Zolaxa 10mg

 
Twoje Leki - Zolaxa 10mg

Nazwa:

Zolaxa 10mg

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Szczegółowy opis:

Zolaxa, 10 mg, tabletki powlekane
Olanzapinum

Lek wydawany na podstawie recepty.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa
3. Jak stosować lek Zolaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ZOLAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolaxa jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym oraz stabilizującym nastrój.

Lek Zolaxa jest wskazany

- w leczeniu schizofrenii oraz w długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź terapeutyczną w początkowej fazie leczenia
- w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii
- w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLAXA
Kiedy nie stosować leku Zolaxa

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
jeśli u pacjenta występuje ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolaxa

u pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia hiperglikemii (zwiększenie ilości glukozy we krwi) lub nasilenia objawów cukrzycy, niekiedy prowadzące do kwasicy ketonowej (stan organizmu, w którym, w celu produkcji energii, dochodzi do spalania tłuszczów zamiast glukozy - sytuacja taka ma miejsce przy znacznym niedoborze lub braku insuliny) lub śpiączki;
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, porażenną niedrożnością jelita i podobnymi schorzeniami;
u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby lub ze stwierdzoną ograniczoną rezerwą wątrobową w wywiadzie oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań kontrolnych oraz rozważy zmniejszenie dawki. Gdy zostanie rozpoznane zapalenie wątroby, leczenie olanzapiną zostanie przerwane;
u pacjentów z małą ilością leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów), u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) uszkodzeniem szpiku (wywołanym przez leki, chorobę współistniejącą, radioterapię lub chemioterapię), a także u pacjentów z chorobami przebiegającymi z hipereozynofilią (znaczny nadmiar granulocytów kwasochłonnych we krwi) oraz chorobami rozrostowymi szpiku;
u pacjentów z napadami drgawkowymi oraz pacjentów, u których występują czynniki mogące obniżać próg drgawkowy;
u pacjentów z chorobą Parkinsona;
u pacjentów, u których występują objawy dyskinezy późnej. W takim przypadku lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub jego odstawienie;
jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo oraz alkoholem;
u pacjentów w podeszłym wieku, u których zaleca się okresowe mierzenie ciśnienia tętniczego;
u pacjentów w podeszłym wieku z psychozami i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem;
u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udary) oraz żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych;
z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.

W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) takich jak: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, napady drgawek, zaburzenia świadomości i zaburzenia układu autonomicznego (tętno niemiarowe, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia (nadmiernie szybka czynność serca), zaburzenia rytmu serca i obfite pocenie się), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rozpad mięśni prążkowanych) i ostra niewydolność nerek - lekarz odstawi wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.

Stosowanie leku Zolaxa z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Zolaxa należy stosować ostrożnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
leków przeciwparkinsonizmowi
leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i alkoholu (może wystąpić senność);
niektórych leków przeciwnadciśnieniowych;
węgla aktywowanego (zmniejsza działanie olanzapiny);
fluwoksaminy, cyprofloksacyny lub ketokonazolu (lekarz rozważy zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny).

Nie stwierdzono interakcji olanzapiny z:
fluoksetyną, pojedynczymi dawkami środków zobojętniających sok żołądkowy (związki glinu, magnezu), cymetydyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, acenokumarolem, teofiliną, diazepamem, solami litu, biperydenem czy walproinianem.

Stosowanie leku Zolaxa z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ze względu na to, że olanzapina może powodować senność i zawroty głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolaxa

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZOLAXA
Lek Zolaxa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Lek stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków (pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku Zolaxa).

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to
Schizofrenia:
zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.

Epizod manii:
dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę i jest podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej:
zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, lekarz będzie kontynuował leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, lekarz będzie kontynuował leczenie olanazapiną (w razie potrzeby optymalizując dawkę) i jeżeli istnieją wskazania kliniczne – zastosuje dodatkowe leczenie objawów afektywnych.

Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana przez lekarza w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie od 5 do 20 mg na dobę.
Zwiększanie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie przez lekarza stanu klinicznego i powinno być dokonane nie częściej niż co 24 godziny.
W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Dzieci:
Brak danych klinicznych na temat stosowania olanzapiny u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) mniejsza dawka początkowa nie jest rutynowo zalecana, jednak lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki o ile przemawiają za tym wyniki kliniczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U takich pacjentów lekarz rozważy zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być zwiększana ze szczególną ostrożnością.

Gdy występuje więcej niż jeden czynnik, który może powodować spowolnienie metabolizmu olanzapiny (płeć żeńska, podeszły wiek, status osoby niepalącej), lekarz rozważy zmniejszenie dawki początkowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać ustalonego przez lekarza schematu dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Nie istnieje specyficzna odtrutka przeciwko olanzapinie. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. Można zażyć węgiel aktywowany. Lekarz wdroży leczenie objawowe i monitorowanie czynności podstawowych narządów, ze szczególnym uwzględnieniem układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążenia) i układu oddechowego (zahamowanie ośrodka oddechowego). Lekarz zleci także wykonanie EKG w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń czynności serca. Ścisły nadzór medyczny i monitorowanie będzie kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Zolaxa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10)

zwiększenie masy ciała
senność, bezsenność, zaburzenia chodu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Często (u więcej niż 1 pacjenta na 100):

zwiększenie apetytu
zawroty głowy, akatyzja (przykre uczucie sztywności mięśniowej z niepokojem ruchowym, zmuszającym do częstych zmian pozycji ciała), parkinsonizm, dyskineza (ruchy dowolne), zaburzenia osobowości, reakcje maniakalne, uczucie euforii, zaburzenia emocjonalne
zmniejszone ciśnienie krwi związane z nagłą zmianą pozycji ciała (np. zawroty głowy podczas nagłego wstawania)
łagodne, przemijające działanie przeciwcholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
astenia (ogólne osłabienie), obrzęk
nieżyt nosa, zapalenie gardła
niedowidzenie, zapalenie spojówek.

Niezbyt często (u więcej niż 1 pacjenta na 1000):
bradykardia (zwolnienie tętna) z niedociśnieniem lub bez niedociśnienia lub omdlenia, przedłużenie odcinka QT, tachykardia (nadmiernie szybka czynność serca)
zakrzepica żył głębokich
nadwrażliwość na światło.

Rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

napady drgawek - u większości z tych pacjentów stwierdzono w wywiadzie drgawki bądź też czynniki ryzyka ich wystąpienia
wysypka.

Bardzo rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 100 000):
hiperglikemia, nasilenie objawów cukrzycy z towarzyszącą niekiedy kwasicą ketonową lub śpiączką (część z tych przypadków zakończyła się zgonem)
hipotermia (stan obniżonej temperatury ciała)
odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN), parkinsonizmu, dystonii (zaburzenie napięcia mięśni) i późnych dyskinez (ruchy dowolne).
w przypadku nagłego odstawienia olanzapiny donoszono o wystąpieniu ostrych objawów, jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności, wymioty
zakrzep z zatorami (włączając zakrzep tętnicy płucnej oraz zakrzepicę żył głębokich)
częstoskurcz komorowy lub migotanie komór serca lub nagły zgon
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby
priapizm (uporczywy wzwód prącia)
rozpad mięśni prążkowanych
niemożność oddania moczu pomimo parcia
reakcje alergiczne np. reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), świąd lub pokrzywka.

Zolaxa może spowodować zmiany we wskaźnikach morfologii krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia lekiem Zolaxa lub innymi lekami o podobnym działaniu występowały:
nadmiar granulocytów kwasochłonnych
zmniejszenie liczby krwinek białych
zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki lub czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować lekarza
zmniejszenie liczby leukocytów obojętnochłonnych
zwiększone stężenie glukozy
zwiększone stężenie trójglicerydów i (lub) cholesterolu
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i stężenia bilirubiny całkowitej (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby)
zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, któremu rzadko towarzyszyły objawy kliniczne np. ginekomastia (przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn), mlekotok czy powiększenie sutków; u większości pacjentów stężenie prolaktyny normalizowało się i nie wymagało przerwania leczenia
zwiększenie aktywności aminotransferaz
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLAXA
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25oC, w suchym miejscu. Chronić od światła i wilgoci.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Zolaxa

- Substancją czynną leku jest olanzapina.
Każda tabletka powlekana leku Zolaxa w dawce 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny.
Każda tabletka powlekana leku Zolaxa w dawce 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny.
- Inne składniki leku to ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (stanowiące rdzeń tabletki); Opadry II White 85F18422, w którego skład wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol (typ 3350), talk (stanowiące otoczkę).

Jak wygląda lek Zolaxa i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Data zatwierdzenia ulotki:
03.06.2011 r.



Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

 
Twoje imię
Tutaj wpisz swoją opinię, komentarz
Wpisz w okienku PIN:  
 

wstecz | strona główna


TwojeLeki.pl - katalog leków i chorób online.

Wszelkie prawa zastrzeżone © 2012