Vinorelbine Polpharma

 
Twoje Leki - Vinorelbine Polpharma

Nazwa:

Vinorelbine Polpharma

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Szczegółowy opis:

Vinorelbine Polpharma, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Vinorelbine Polpharma, 50 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Vinorelbinum

Lek wydawany na podstawie recepty.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vinorelbine Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Polpharma
3. Jak stosować lek Vinorelbine Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Polpharma
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK VINORELBINE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Winorelbina należy do grupy leków znanych jako alkaloidy barwinka (Vinca), które są stosowane w leczeniu nowotworów.
Lek Vinorelbine Polpharma został przepisany przez lekarza do leczenia zaawansowanego raka piersi lub szczególnej postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE POLPHARMA
Lek Vinorelbine Polpharma nie zostanie podany, jeśli:

u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na winorelbinę, inne alkaloidy barwinka lub jakikolwiek inny składnik leku Vinorelbine Polpharma
u pacjenta występuje lub wystąpiło ostatnio ciężkie zakażenie lub bardzo mała liczba krwinek białych (neutropenia)
u pacjenta występuje ostry spadek liczby płytek krwi
pacjentka jest w ciąży
pacjentka karmi piersią
pacjentka w wieku rozrodczym nie stosuje skutecznej antykoncepcji
u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby nie spowodowana nowotworem
jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce.

Ten lek przeznaczony jest tylko do podawania dożylnego i nie może być wstrzykiwany do kręgosłupa.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując winorelbinę, jeśli:
u pacjenta występowała choroba serca, w tym związana z niedostarczaniem krwi do serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)
pacjent otrzymuje radioterapię i obszar leczenia obejmuje wątrobę
u pacjenta występują oznaki i objawy sugerujące zakażenie (takie jak gorączka, dreszcze, zapalenie gardła), należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, który zleci wykonanie koniecznych badań
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
u pacjenta konieczne jest podanie szczepionki. Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem szczepienia.
pacjent przyjmuje lek przeciwnowotworowy nazywany mitomycyną C.

Winorelbina nie może dostać się do oczu, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia oka, a nawet owrzodzenia rogówki. Jeśli roztwór winorelbiny dostanie się do oczu, należy je przepłukać dużą ilością soli fizjologicznej i natychmiast skontaktować się z okulistą.

Mężczyźni i kobiety leczeni winorelbiną powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni przeczytać zamieszczoną niżej informację dotyczącą ciąży i karmienia piersią.

Przed każdym podaniem winorelbiny pobierana będzie krew w celu badania jej składników. Jeśli wyniki badań są niezadowalające, leczenie zostanie odłożone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania następujących leków:
innych leków wpływających na czynność szpiku kostnego, np. leków przeciwnowotworowych
karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu (leki stosowane w padaczce)
antybiotyków takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna
ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
ketokonazolu i itrakonazolu (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
leków przeciwwirusowych do leczenia zakażeń HIV np. rytonawir (inhibitory proteazy HIV)
nefazodonu (lek stosowany w leczeniu depresji)
cyklosporyny i takrolimusu (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego)
werapamilu, chinidyny (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
innych leków przeciwnowotworowych np. mitomycyny C, cisplatyny
leków rozrzedzających krew, np. warfaryny
szczepionki przeciw żółtej gorączce i innych żywych szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią
Winorelbina nie powinna być stosowana w okresie ciąży, ponieważ może powodować ciężkie wady u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. W razie zajścia w ciążę powinny natychmiast o tym poinformować lekarza. Jeśli kobieta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas stosowania winorelbiny, zaleca się wykonanie badań genetycznych.
Mężczyźni podczas leczenia winorelbiną i przez co najmniej 3 miesięce po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęć dzieci. Istnieje również ryzyko, że leczenie winorelbiną spowoduje niepłodność u mężczyzn, dlatego może być potrzebne poszukanie porady w celu przechowywania spermy przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną.
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną, gdyż nie wiadomo czy przenika ona do mleka matki i nie będzie miała wpływu na dziecko.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających koncentracji (szczegółowe informacje - patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego nie należy prowadzić pojazdów w przypadku złego samopoczucia lub przeciwwskazań lekarskich.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VINORELBINE POLPHARMA
Lek Vinorelbine Polpharma będzie podawany pod kontrolą lekarza specjalizującego się w tego typu leczeniu.

Dawkowanie winorelbiny zależy od schorzenia, w którym ma być zastosowane leczenie, odpowiedzi na leczenie i innych podawanych leków. Przed, podczas i po leczeniu pacjenta jego ogólny stan zdrowia i odpowiedź na leczenie będą dokładnie obserwowane.

Zwykle stosowana dawka winorelbiny wynosi 25 do 30 mg na m2 powierzchni ciała, raz w tygodniu.

Koncentrat winorelbiny powinien być rozcieńczony roztworem chlorku sodu lub glukozy i podawany dożylnie we wstrzyknięciu przez 6 do 10 minut lub w postaci infuzji (wlew kroplowy) przez 20 do 30 minut. Po podaniu roztworu leku, zostanie podany roztwór chlorku sodu w celu przepłukania żyły.

Dawka zostanie zmniejszona w przypadku poważnych problemów z wątrobą.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Polpharma
Ponieważ lek będzie podawany w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby został podany w za małej lub zbyt dużej ilości, należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli coś u pacjenta budzi niepokój.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Vinorelbine Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na winorelbinę, w tym wysypka skórna i trudności w oddychaniu. Są one ciężkie i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Personel szpitalny będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast go poinformować, jeśli zauważy się jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Pomiędzy infuzjami produktu Vinorelbine Polpharma mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a częstość ich występowania może się różnić w zależności od połączeń otrzymywanych leków:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)
zmniejszenie liczby białych krwinek (depresja szpiku kostnego, neutropenia), które powoduje zwiększenie skłonności do występowania zakażeń. W razie wystąpienia temperatury ≥38°C lub objawów infekcji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność. Należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
zanik niektórych odruchów, sporadycznie zmieniona zdolność czucia
osłabienie nóg
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku
zaburzenia żołądkowe w tym nudności, wymioty, zaparcie
podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (dlatego jest konieczne regularne wykonywanie badań krwi)
wypadanie włosów
w miejscu wstrzyknięcia: ból, zapalenie żyły, zmiana zabarwienia skóry, zaczerwienienie skóry.

Często (u mniej niż u 1 na 10 osób, lecz u więcej niż 1 na 100 osób)
zakażenia
zmniejszenie liczby płytek krwi (może to powodować zwiększoną skłonność do krwawień i siniaków)
biegunka
zmęczenie
gorączka: w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza
ból w różnych częściach ciała, np. ból w klatce piersiowej lub ból w miejscu występowania guza
bóle stawów, ból żuchwy, ból mięśni.

Niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 osób, lecz u więcej niż 1 na 1000 osób)
objawy poważnego zakażenia takie jak kaszel, gorączka, dreszcze i zakażenie krwi
odczuwanie poważnych trudności z poruszaniem ciałem i czuciem (ciężkie parestezje)
obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), którego objawem są zawroty głowy lub uczucie omdlenia
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), którego objawem są bóle głowy
nagłe uczucie gorąca i zaczerwienienia twarzy i szyi (uderzenia gorąca)
uczucie zimna w kończynach
·trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (duszność i skurcz oskrzeli).

Rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 osób, lecz u więcej niż 1 na 10 000 osób)
trudności z oddychaniem (śródmiąższowa choroba płuc) – jeśli jest podawany inny lek przeciwnowotworowy zwany mitomycyną C
porażenie jelit
zapalenie trzustki
wysypka i wykwity na ciele (uogólnione reakcje skórne)
jakiekolwiek wynaczynienie może powodować reakcje w miejscu podania, które rzadko powodują martwicę (śmierć komórek i (lub) tkanek)
niskie stężenie sodu we krwi
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zawał serca
nagłe obniżenie ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy, omdlenie (ciężkie niedociśnienie, omdlenie).

Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 osób)
nieregularne bicie serca (tachykardia, kołatanie i zaburzenia rytmu serca)
zagrażające życiu zakażenia organizmu takie jak wysoka temperatura, zakażenia w klatce piersiowej oraz w innych miejscach ciała (posocznica).

Nie znane (częstotliwości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Te ciężkie reakcje mogą powodować poważne trudności z oddychaniem, zawroty głowy, wysypką na całym ciele, obrzęk powiek, twarzy, ust, gardła (wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcje typu anafilaktoidalnego)
brak apetytu (anoreksja)
zespół SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonu wazopresyny), który może powodować objawy takie jak zwiększenie masy ciała, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientację i drgawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VINORELBINE POLPHARMA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Vinorelbine Polpharma

Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu).
Każda fiolka 1 ml zawiera całkowitą ilość winorelbiny 10 mg.
Każda fiolka 5 ml zawiera całkowitą ilość winorelbiny 50 mg.
Inne składniki leku to wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vinorelbine Polpharma i co zawiera opakowanie
Vinorelbine Polpharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 3,3 do 3,8 i osmolarności 47 mOsm/kg.
Zawartość opakowania
1 ml lub 5 ml koncentratu w fiolkach z bezbarwnego szkła (typ I), zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem.
Wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania
Vinorelbine
Bułgaria
Vinorelbine Polpharma
Czechy
Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml
Estonia
Vinorelbine Polpharma
Węgry
Vinorelbine Polpharma
Łotwa
Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa
Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Rumunia
Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml
Słowacja
Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml

Data zatwierdzenia ulotki: 03.11.2011 r.


Ten lek stosowany jest w leczeniu:


Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

 
Twoje imię
Tutaj wpisz swoją opinię, komentarz
Wpisz w okienku PIN:  
 

wstecz | strona główna


TwojeLeki.pl - katalog leków i chorób online.

Wszelkie prawa zastrzeżone © 2012