Relanium Medana

 
Twoje Leki - Relanium Medana

Nazwa:

Relanium Medana

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Szczegółowy opis:

RELANIUM
(Diazepamum)
2 mg/5 ml zawiesina o smaku malinowym

Lek wydawany na podstawie recepty.

Opakowanie:
butelka zawierająca 100 g zawiesiny. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Skład

5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu
oraz substancje pomocnicze:
karmeloza sodowa, glinu magnezu krzemian, makrogolu ester cetostearylowy, sodu benzoesan (E 211), metylu parahydroksybenzoesan (E 219) - propylu parahydroksybenzoesan (E 217) , kwas winowy, aromat malinowy, barwnik purpurowy (E 124), sacharoza, etanol 96%, woda oczyszczona.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek RELANIUM i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek RELANIUM
3. Jak stosować lek RELANIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku RELANIUM
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku RELANIUM

1. Co to jest lek RELANIUM i w jakim celu się go stosuje

RELANIUM zawiesina doustna, zawiera substancję czynną diazepam, który jest pochodną benzodiazepiny. Działa przede wszystkim na ośrodki regulacji zachowań emocjonalnych w mózgu, wpływa również na autonomiczny układ nerwowy. Diazepam charakteryzuje się silnym działaniem przeciwdrgawkowym, przeciwlękowym i uspokajającym. Wykazuje również działanie nasenne i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Zmniejsza napięcie, lęk, drażliwość, pobudliwość i agresywność.

Wskazania do stosowania
Diazepam jest stosowany w krótkotrwałym (2 do 4 tygodni) leczeniu stanów lękowych, które mogą być także związane z bezsennością; jako lek uspokajający i środek do przygotowania pacjenta do zabiegu operacyjnego (premedykacji); w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu; w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego; pomocniczo w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki kloniczne mięśni.

2. Zanim zastosuje się lek RELANIUM

Nie należy stosować leku RELANIUM w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu lub inne leki z grupy benzodiazepin,
ciąża i okres karmienia piersią,
ostre zatrucie alkoholem, opioidami, środkami nasennymi, neuroleptykami i solami litu,
zaburzenia świadomości,
wstrząs,
zaburzenia oddychania, ostra niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego,
ciężka niewydolność wątroby,
myasthenia gravis (nużliwość mięśni).

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zachować szczególną ostrożność stosując RELANIUM, gdyż:
diazepam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne - czas trwania leczenia diazepamem nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu.
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami osobowości, u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, miastenią, z przewlekłymi stanami skurczowymi oskrzeli, u pacjentów: osłabionych, w niewydolności krążenia i z niedociśnieniem.
Ponieważ stwierdzono pojedyncze przypadki neutropenii i żółtaczki, wskazane jest wykonanie badań krwi i czynności wątroby podczas leczenia.
Unikać stosowania (lub ograniczyć czas stosowania) u osób z alkoholizmem w wywiadzie i uzależnieniem od leków w wywiadzie.
Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby.
Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia trudności z zapamiętywaniem nowych informacji czyli niepamięci następczej. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawek. Aby je zmniejszyć, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku) takie, jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy i inne).

W leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją diazepamu nie należy stosować w monoterapii.
Diazepamu nie stosować w leczeniu przewlekłych psychoz lub fobii oraz natręctw.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku RELANIUM z jedzeniem i piciem:
Przyjmowanie kwaśnych potraw i napojów (np. soków) przyspiesza wchłanianie preparatu.

Stosowanie leku RELANIUM u dzieci:
Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ciąża:
Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią:
Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Podczas stosowania leku RELANIUM zawiesina doustna oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku RELANIUM
Preparat ze względu na obecność substancji konserwujących (benzoesanu sodu, hydroksybenzoesanu metylu i hydroksybenzoesanu propylu) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera małe (25 mg/dawkę) ilości etanolu. Ze względu na obecność sacharozy niewskazany u osób z wrodzonym zespołem nietolerancji fruktozy, glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania lub u osób z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę - lek zawiera 3,4 g/dawkę sacharozy (cukru).

Stosowanie innych leków
Diazepam nasila działanie etanolu, dlatego można go spożywać najwcześniej 36 godzin po zażyciu diazepamu. Łączne stosowanie etanolu i diazepamu może wywołać upojenie, które jest niezależne od rodzaju i ilości spożytego alkoholu.
Diazepam oraz leki zwiotczające mięśnie wzajemnie wzmacniają swe działanie (synergizm).
RELANIUM nasila działanie leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów MAO, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów, leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym, innych leków nasennych i uspokajających, środków znieczulających i przeciwdrgawkowych, neuroleptyków oraz klonidyny, co wymaga zmniejszenia ich dawek.
Cyzapryd, izoniazyd, omeprazol, disulfiram i cymetydyna nasilają działanie, a rifampicyna osłabia działanie diazepamu.
Diazepam podawany równocześnie z digoksyną może zmniejszać jej wydalanie przez nerki, a tym samym zwiększać toksyczność, natomiast przyspiesza eliminację lewodopy i może hamować jej działanie. Diazepam nasila toksyczność zydowudyny.
Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek magnezu i glinu podawane z diazepamem mogą zmniejszać szybkość jego wchłaniania, ale nie wpływają na zaabsorbowaną ilość, dlatego po podaniu pojedynczym mogą wpływać na szybkość działania, natomiast nie mają wpływu na stężenia we krwi po podaniu długotrwałym.
Premedykacja diazepamem pozwala na zmniejszenie dawki fentanylu i jego pochodnych potrzebnych do wywołania znieczulenia i skrócenie czasu koniecznego do uzyskania utraty świadomości.
Antykoagulanty zmniejszają wiązanie diazepamu i desmetylodiazepamu z białkami osocza i powodują zwiększenie stężenia wolnej frakcji leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek RELANIUM

Lek RELANIUM należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Zazwyczaj stosowana dawka leku RELANIUM:

Dzieci powyżej 1 roku życia:
w stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako środek przeciwdrgawkowy - 1 do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,04 do 0,2 mg/kg mc. 3 do 4 razy na dobę.

Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.

Dorośli:
stany lękowe - 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę
bezsenność związana ze stanami lękowymi - 5 do 15 mg na dobę przed zaśnięciem
leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu - 10 mg 3 do 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg 3 do 4 razy na dobę
jako środek do premedykacji - 5 do 15 mg przed zabiegiem
stany zwiększonego napięcia mięśniowego - 2 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych
jako lek przeciwdrgawkowy - 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku, osób osłabionych stosuje się mniejsze dawki (podawać początkowo dawkę 2 mg raz lub dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać do uzyskania dawki potrzebnej i tolerowanej).
U osób z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku RELANIUM jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku RELANIUM niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, narastająca senność, splątanie (dezorientacja), spowolnienie ruchowe, dyzartria (zaburzenia mowy), podwójne widzenie, niekiedy podniecenie ruchowe; w okresie pobudzenia stwierdza się wygórowanie odruchów, występować mogą napady drgawkowe, w ciężkich zatruciach śpiączka. Po długotrwałym przedawkowaniu może dojść do alergicznych zmian skórnych, zmniejszenia popędu płciowego, zaburzeń miesiączkowania, wyjątkowo do ataksji (niezborności ruchów).
Postępowanie w przypadku przedawkowania: lek należy odstawić, jeśli pacjent jest przytomny - sprowokować wymioty.

W przypadku przedawkowania leku lekarz może zalecić: płukanie żołądka po uprzednim zaintubowaniu pacjenta; monitorowanie czynności układu krążenia i oddechowego, podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych, w ciężkich zatruciach: flumazenil dożylnie 0,2-1,0 mg z szybkością 0,2 mg/min. (dawkę można powtórzyć po 20 min, nie przekraczać 1,0 mg w jednej dawce i 3 mg w ciągu 1 godz.); w bardzo ciężkich zatruciach hemoperfuzję z użyciem kolumn z węglem aktywowanym oraz hemodializę.

W przypadku pominięcia dawki leku RELANIUM:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem RELANIUM:
Nie należy nagle przerywać podawania leku. Nagłe przerwanie leczenia diazepamem może powodować objawy odstawienne, między innymi ból głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, pobudzenie ruchowe, splątanie (dezorientacja), drażliwość. W poważnych przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (odczuwanie nierealności otoczenia), depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej osobowości), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
W celu uniknięcia lub ograniczenia objawów odstawiennych należy stopniowo, pod kontrolą lekarza, zmniejszać dawki diazepamu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, RELANIUM może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane zależą od wielkości dawki i od wrażliwości pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku wykazują dużo większą wrażliwość na lek.
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania:
często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób)
rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób).

Zaburzenia serca:
Rzadko: przyspieszenie czynności serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytoza z eozynofilią.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle i zawroty głowy, zmniejszenie sprawności intelektualnej, dyzartria, zmęczenie, senność.
Rzadko: nadpobudliwość, niepokój, stany agresji, omamy, bezsenność i zaburzenia snu, zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza)

Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenie widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: zaburzenia oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, zaparcia, biegunki, suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: krwiomocz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: niezborność, zwiększenie napięcia mięśniowego, osłabienie mięśni, drżenie.
Rzadko: nietrzymanie moczu.

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia psychiczne:
Często: splątanie.
Rzadko: euforia, depresja, psychozy, niewłaściwe zachowanie, uczucie oszołomienia, zaburzenia libido, zwiększone lub zmniejszone łaknienie.

U niektórych osób w czasie stosowania leku RELANIUM mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku RELANIUM
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku RELANIUM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.


Ten lek stosowany jest w leczeniu:


Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

 
Twoje imię
Tutaj wpisz swoją opinię, komentarz
Wpisz w okienku PIN:  
 

wstecz | strona główna


TwojeLeki.pl - katalog leków i chorób online.

Wszelkie prawa zastrzeżone © 2012