|
Nazwa:
Pyralgin - roztwór do wstrzykiwań
Producent:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Szczegółowy opis:
Pyralgin
Metamizolum natricum
0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lek wydawany na podstawie recepty.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pyralgin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin
3. Jak stosować lek Pyralgin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyralgin
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK PYRALGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pyralgin należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.
Lek Pyralgin wskazany jest w leczeniu:
Bólów różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest niewskazane lub nieskuteczne.
Lek Pyralgin w postaci roztworu do wstrzykiwań powinien być stosowany tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest wskazane.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYRALGIN
Kiedy nie stosować leku Pyralgin:
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metamizol lub inne pochodne pirazolonu;
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności objawiające się astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa;
jeśli u pacjenta występują zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia), lub pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
nie stosować z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon);
u dzieci poniżej 1 roku życia.
Nie stosować leku Pyralgin w ciąży i w okresie karmienia piersią!
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pyralgin:
gdy u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub niewydolność serca,
jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby,
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
gdy u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności, jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.
Zbyt szybkie podanie metamizolu, szczególnie drogą dożylną, może spowodować wstrząs.
Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów agranulocytozy, np.:
podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy.
Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania
zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka
ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie leku Pyralgin z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
doustnych leków przeciwcukrzycowych
fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy)
sulfonamidów przeciwbakteryjnych
cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów)
barbituranów (np. fenobarbital – lek stosowany m.in. w padaczce)
inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji)
chlorpromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii)
alkoholu.
Stosowanie leku Pyralgin jest przeciwwskazane z następującymi lekami:
lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią!
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych o przeciwwskazaniach do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. JAK STOSOWAĆ LEK PYRALGIN
Lek Pyralgin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
Pacjenci w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg):
Jednorazowa dawka wynosi 0,5 - 1 g (1 ml - 2 ml), podawana dożylnie lub domięśniowo. W razie konieczności można podać dawkę jednorazową wynoszącą 2,5 g (5 ml), jednak ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia krwi należy zachować ostrożność.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 g (10 ml).
U dzieci:
Jedynym wskazaniem u dzieci jest ciężka, zagrażająca życiu gorączka, kiedy inne leki przeciwgorączkowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Lek należy stosować tak krótko, jak to jest tylko możliwe.
|
Masa ciała
|
Droga podania
|
Dawka jednorazowa
|
|
9-15 kg
16-23 kg
24-30 kg
31-45 kg
46-53 kg
|
i.m. lub i.v.
i.m. lub i.v.
i.m. lub i.v.
i.m. lub i.v.
i.m. lub i.v.
|
0,2-0,5 ml
0,3-0,8 ml
0,4-1,0 ml
0,5-1,0 ml
0,8-1,8 ml
|
Jednorazową dawkę lekarz zaleci w razie potrzeby, co 6-8 godzin.
Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego w czasie podawania leku drogą dożylną wykwalifikowany personel medyczny powinien zachować następujące środki ostrożności:
przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała;
iniekcja dożylna powinna być przeprowadzona bardzo powoli (500 mg/1 min.).
Przed podaniem dożylnym rekomendowane jest wcześniejsze rozcieńczenie leku w stężeniu 1:10 (amp. 2 ml w 20 ml, amp. 5 ml w 50 ml).
Lek może być rozcieńczony w roztworze glukozy 5% w 0,9% roztworze NaCl lub płynie Ringera.
Po rozcieńczeniu roztworu może nastąpić zmiana i (lub) pogłębienie zabarwienia w kierunku barwy żółtej, bez zmiany właściwości leku.
Metamizol nie powinien być łączony z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Aby ułatwić wczesne rozpoznanie wstrząsu anafilaktycznego lekarz może zalecić pozostanie w pozycji leżącej oraz zleci kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca, częstości oddechów.
Pominięcie zastosowania leku Pyralgin w leczeniu bólu przewlekłego:
Pominiętą dawkę leku, należy zażyć tak szybko jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgin:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pochodne pirazolonu w dużych dawkach działają pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; po przyjęciu bardzo dużych dawek opisywano zaburzenia świadomości, śpiączkę, drgawki toniczno-kloniczne.
Przedawkowanie leku może spowodować także bóle brzucha, wymioty, stwierdzano nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia i perforacje, uszkodzenie komórek wątroby, martwicę cewek nerkowych oraz alergiczny skurcz oskrzeli.
Niezależnie od dawki mogą wystąpić różnorodne klinicznie objawy nadwrażliwości, począwszy od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Zmiany skórne mogą wystąpić w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia, martwicy toksyczno-rozpływnej.
Opisywano także wystąpienie zaburzeń hematologicznych jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenia), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Pyralgin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
ciężkie reakcje uczuleniowe (występują przeważnie w pierwszej godzinie po podaniu) wywołujące:
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania
zmiany skórne i w obrębie błon śluzowych, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka
ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
wysoką gorączką, dreszczami
bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy
podwyższonym OB
nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie
nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.
Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
Inne działania niepożądane:
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
osutka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa)
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia).
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
zmiany skórne grudkowo-plamkowe
leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi)
u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej napad astmy.
Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
napad astmy
zespół Stevens-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych)
zespół Lyella (toksyczna, rozpływna martwica naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry)
wstrząs
małopłytkowość
nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie
ostra niewydolność nerek
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane, których częstość występowania nie została określona:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Po podaniu metamizolu w iniekcji może występować ból w miejscu wstrzyknięcia i odczyny miejscowe, a w bardzo rzadkich przypadkach zapalenie żył.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem.
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej wywołuje hemolizę krwinek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYRALGIN
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25°C.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Pyralgin
Substancją czynną leku jest sól sodowa metamizolu. 1 ampułka po 2 ml zawiera 1 g soli sodowej metamizolu. 1 ampułka po 5 ml zawiera 2,5 g soli sodowej metamizolu.
Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Pyralgin i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim roztworu do wstrzykiwań Pyralgin są ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 2 ml i 5 ml. Tak opakowany preparat umieszcza się po 5 ampułek wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Data zatwierdzenia ulotki: 03.03.2010 r.
Ten lek stosowany jest w leczeniu:
|
