|
Nazwa:
Imipenem + Cilastatin Polpharma
Producent:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Szczegółowy opis:
Imipenem + Cilastatin Polpharma
500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
(Imipenemum + Cilastatinum)
Lek wydawany na podstawie recepty.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Imipenem + Cilastatin Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin Polpharma
3. Jak stosować lek Imipenem + Cilastatin Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cilastatin Polpharma
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK IMIPENEM + CILASTATIN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imipenem + Cilastatin Polpharma należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Leczenie
Lekarz zalecił Imipenem + Cilastatin Polpharma, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
zakażenie płuc (zapalenie płuc);
zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
powikłane zakażenia układu moczowego;
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imipenem + Cilastatin Polpharma może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Imipenem + Cilastatin Polpharma może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIPENEM + CILASTATIN POLPHARMA
Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cilastatin Polpharma
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imipenem + Cilastatin Polpharma;
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takie inne antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Imipenem + Cilastatin Polpharma
Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o:
uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);
zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego;
wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe;
problemach z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi.
Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).
Dzieci
Imipenem + Cilastatin Polpharma nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.
Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem + Cilastatin Polpharma razem z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma. Nie badano stosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cilastatin Polpharma u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem + Cilastatin Polpharma podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy – czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Imipenem + Cilastatin Polpharma
Ten produkt leczniczy zawiera około 1,63 mmol (około 37,5 mg) sodu w dawce wynoszącej 500 mg, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. JAK STOSOWAĆ LEK IMIPENEM + CILASTATIN POLPHARMA
Imipenem + Cilastatin Polpharma będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem + Cilastatin Polpharma należy podać pacjentowi.
Dorośli i młodzież
Zazwyczaj stosowana dawka leku Imipenem + Cilastatin Polpharma u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Dzieci
Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Imipenem + Cilastatin Polpharma nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Sposób podawania
Imipenem + Cilastatin Polpharma podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cilastatin Polpharma
Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cilastatin Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
Pominięcie zastosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma
Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cilastatin Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma
Nie przerywać stosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Imipenem + Cilastatin Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często
Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby krwinek białych
Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk
Wysypka
Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych.
Niezbyt często
Miejscowe zaczerwienienie skóry
Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia
Swędzenie skóry
Pokrzywka
Gorączka
Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi
Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
Drgawki
Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
Stan dezorientacji
Zawroty głowy, senność
Niskie ciśnienie tętnicze.
Rzadko
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma lub po jego podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Zakażenie grzybicze (kandydoza)
Przebarwienie zębów i (lub) języka
Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Zaburzenia smaku
Zaburzenia czynności wątroby
Zapalenie wątroby
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
Utrata słuchu.
Bardzo rzadko
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Zapalenie żołądka lub jelit
Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
Ból żołądka
Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Bóle kilku stawów, osłabienie
Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)
Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
Świąd sromu u kobiet
Zmiany liczby komórek krwi
Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMIPENEM + CILASTATIN POLPHARMA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Imipenem + Cilastatin Polpharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę (butelkę do infuzji) w tekturowym pudełku do chwili użycia.
Po rozpuszczeniu:
Rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
Nie zamrażać rozpuszczonego roztworu.
Lekarz prowadzący lub farmaceuta będą wiedzieć w jaki sposób przechowywać lek Imipenem + Cilastatin Polpharma. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Imipenem + Cilastatin Polpharma
Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka oraz butelka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.
Ponadto lek zawiera wodorowęglan sodu.
Jak wygląda lek Imipenem + Cilastatin Polpharma i co zawiera opakowanie
Lek Imipenem + Cilastatin Polpharma to biały lub bladożółty proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek Imipenem + Cilastatin Polpharma jest dostępny w opakowaniach:
- 1 fiolka o pojemności 30 ml
- 1 lub 10 butelek do infuzji o pojemności 100 ml
- 1 fiolka o pojemności 22 ml zawierająca wbudowaną igłę umożliwiającą przygotowanie produktu bezpośrednio do worka do infuzji
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data zatwierdzenia ulotki: 28.11.2011 r.
Ten lek stosowany jest w leczeniu:
|
