Gemcitabine Polpharma 200mg i 1000mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

 
Twoje Leki - Gemcitabine Polpharma 200mg i 1000mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Nazwa:

Gemcitabine Polpharma 200mg i 1000mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Szczegółowy opis:

Gemcitabine Polpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Gemcitabine Polpharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Lek wydawany na podstawie recepty.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gemcitabine Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Polpharma
3. Jak stosować lek Gemcitabine Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gemcitabine Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Gemcitabine Polpharma należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemcitabine Polpharma można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabine Polpharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Polpharma
Kiedy nie stosować leku Gemcitabine Polpharma
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemcitabine Polpharma
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabine Polpharma. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:
jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń,
jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym),
jeśli pacjent był niedawno szczepiony,
jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabine Polpharma i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Inne leki i Gemcitabine Polpharma
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Polpharma w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Gemcitabine Polpharma należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gemcitabine Polpharma może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Lek Gemcitabine Polpharma zawiera sód
Gemcitabine Polpharma zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku stosowania diety z ograniczoną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek Gemcitabine Polpharma
Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcitabine Polpharma to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine Polpharma zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemcitabine Polpharma farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Gemcitabine Polpharma zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Określenie częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo częste: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
częste: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
niezbyt częste: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadkie: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
Nieregularny rytm serca (arytmia) (niezbyt częste).
Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).
Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).
Uczucie zmęczenia, zasłabnięcia, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabine Polpharma mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcitabine Polpharma:

Bardzo częste działania niepożądane
Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Mała liczba białych krwinek
Mała liczba płytek krwi
Trudności w oddychaniu
Wymioty
Nudności
Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca
Wypadanie włosów
Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
Obecność krwi w moczu
Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
Objawy grypopodobne, w tym gorączka
Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy).

Częste działania niepożądane
Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Brak apetytu
Ból głowy
Bezsenność
Senność
Kaszel
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaparcie
Biegunka
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Swędzenie
Potliwość
Ból mięśni
Ból pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze.

Niezbyt częste działania niepożądane
Udar
Nieregularny rytm serca (arytmia)
Niewydolność serca
Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
Niewydolność nerek
Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc).

Rzadkie działania niepożądane
Zawał serca
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Zgorzel palców rąk i stóp
Nagromadzenie się płynu w płucach
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)
Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń
Reakcje w miejscu podania
Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano
Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Zwiększona liczba płytek krwi
Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)
Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy.
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Polpharma
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Gemcitabine Polpharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Nie otwarta fiolka: Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Nie należy stosować w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub nierozpuszczalnych strontów.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gemcitabine Polpharma
Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu trójwodny, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny (dla dostosowania pH).

Jak wygląda lek Gemcitabine Polpharma i co zawiera opakowanie

Gemcitabine Polpharma to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Dawka 200 mg: 1 fiolka po 10 ml.
Dawka 1000 mg: 1 fiolka po 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Wytwórca:
Technimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
23.11.2011 r.


Ten lek stosowany jest w leczeniu:


Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

 
Twoje imię
Tutaj wpisz swoją opinię, komentarz
Wpisz w okienku PIN:  
 

wstecz | strona główna


TwojeLeki.pl - katalog leków i chorób online.

Wszelkie prawa zastrzeżone © 2012