|
Nazwa:
Enarenal
Producent:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Szczegółowy opis:
Nie stosować u kobiet w ciąży!
Enarenal
(Enalaprili maleas)
5 mg tabletki
10 mg tabletki
20 mg tabletki
Skład
Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną 5 mg, 10 mg lub 20 mg maleinianu enalaprylu oraz substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, karmeloza sodowa usieciowana, sodu wodorowęglan oraz magnezu stearynian.
W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Enarenal i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Enarenal
3. Jak stosować lek Enarenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Enarenal
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Enarenal
1. Co to jest lek Enarenal i w jakim celu się go stosuje
Enarenal to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, który stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca i zapobiegania objawowejniewydolności serca upacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa £ 35%).
2. Zanim zastosuje się lek Enarenal
Nie należy stosować leku:
jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje uczuleniowe na enalapryl, którykolwiek inny składnik preparatu lub inny lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny;
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości obrzęki w wyniku reakcji alergicznej na inne leki z grupy inhibitorów ACE, obrzęki uwarunkowane genetycznie lub o niewyjaśnionej przyczynie;
u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub kobiet karmiących piersią.
Należy skontaktować się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enarenal w przypadku:
wystąpienia zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą
występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ryzyko jest większe u pacjentów z ciężką niewydolnością serca przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów ze zbyt małym stężeniem sodu we krwi lub osłabioną czynnością nerek.
występowania choroby serca spowodowanej niedokrwieniem lub choroby naczyń mózgowych. Leczenie tej grupy pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ bardzo duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub biegunki, przyjmowania leków moczopędnych
występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory
występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami (stosowanie błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności jednocześnie z enalaprylem może spowodować ciężkie reakcje alergiczne), podwyższonego ciśnienia tętniczego na skutek zwężenia tętnicy nerkowej (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)
występowania zaburzeń czynności wątroby
występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych (stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stanów po przeszczepie), przyjmowania allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamidu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca). U tych pacjentów lekarz może zlecić częstszą kontrolę liczby krwinek białych. Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy zakażenia (objawy, takie jak wysoka temperatura, dreszcze), należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego (objawy, takie jak świąd, pokrzywka, świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w czasie przyjmowania innych leków
przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w celu leczenia cukrzycy; w czasie pierwszego miesiąca leczenia enalaprylem, stężenie glukozy we krwi powinno być ściśle kontrolowane
przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, albo leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi
przyjmowania preparatu zawierającego sole litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
Należy koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią następujące objawy:
żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
suchy kaszel utrzymujący się przez długi czas.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enarenal w przypadku planowanych zabiegów, takich jak:
afereza LDL, która polega na usuwaniu cholesterolu z krwi
odczulanie, zmniejszające wpływ alergii na jad pszczół lub os
jakakolwiek operacja lub podanie leków znieczulających.
Badania laboratoryjne
Na początku leczenia, lekarz będzie często kontrolował ciśnienie tętnicze krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę. Oprócz tego, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić wykonanie badań krwi oceniających stężenie potasu i kreatyniny lub enzymów wątrobowych.
Stosowanie leku Enarenal z jedzeniem i piciem
Lek Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Enarenal, może nasilić działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie. Należy utrzymywać spożycie alkoholu na minimalnym poziomie.
Stosowanie u dzieci
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Enarenal u dzieci.
Ciąża
W przypadku ciąży lub planowania ciąży, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, aby móc rozważyć inne leczenie. Nie należy stosować leku Enarenal u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na enalapryl w drugim i trzecim trymestrze ciąży (tygodnie ciąży 13 – 40) jest szkodliwe dla dziecka. Jeżeli jednak pacjentka przyjmowała ten lek, zalecane jest badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu. Ponadto przyjmowanie enalaprylu w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być również szkodliwe dla płodu.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Niewielkie ilości enalaprylu wydzielane są z mlekiem matki. Karmienie piersią w czasie przyjmowania leku Enarenal nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić. Pewne działania niepożądane opisywane podczas stosowania enalaprylu, takie jak zawroty głowy lub senność (patrz punkt 4) mogą u niektórych pacjentów wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Stosowanie innych leków
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie.
W innych przypadkach lekarz może zalecić zmianę dawkowania leków, jeśli są jednocześnie stosowane z innymi lekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie z enalaprylem są stosowane:
Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd; preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Enalapryl może zwiększać stężenie potasu we krwi, prowadząc do hiperkaliemii. Łagodna hiperkaliemia powoduje niewielkie objawy lub nie wywołuje ich wcale i zazwyczaj rozpoznawana jest na podstawie badania krwi lub elektrokardiogramu.
Leki moczopędne, takie jak np. furosemid, inne leki przeciwnadciśnieniowe, nitrogliceryna lub inne nitraty, a także inne leki rozszerzające naczynia. Ich jednoczesne przyjmowanie z enalaprylem może powodować niedociśnienie tętnicze.
Sole litu, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Nie należy przyjmować leku Enarenal wraz z solami litu.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenazoliny (łagodzące znaczne pobudzenie), narkotyki, takie jak morfina (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu) oraz leki znieczulające. Przyjmowanie tych leków wraz z lekiem Enarenal może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. diflunisal lub diklofenak, stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. Leki te zmniejszają działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi enalaprylu i nasilają zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Sympatykomimetyki, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności krążenia, astmy lub alergii. Przyjmowanie tych leków łącznie z enalaprylem może powodować utrzymywanie się zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi.
Leki stosowane w cukrzycy (np. insulina, glibenklamid lub metformina). Podczas jednoczesnego stosowania z enalaprylem może występować nadmiernie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
3. Jak stosować lek Enarenal
Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza. Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta i wpływu leku na ciśnienie tętnicze krwi.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku lub przerywać stosowania leku.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie u dorosłych:
Nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz reakcji pacjenta na leczenie. Lek podaje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu, zalecana dawka wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów, u których występuje zwiększona aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadmierna utrata soli i (lub) wody, stan dekompensacji kardiologicznej lub ciężkie nadciśnienie tętnicze) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.
U pacjentów stosujących wysokie dawki leków moczopędnych należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lekiem Enarenal, ponieważ po pierwszej dawce leku może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze w wyniku zmniejszeniaobjętości krwi. U tych pacjentów zaleca się podanie leku w dawce początkowej 5 mg lub mniejszej. Jeżeli to możliwe 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enarenal należy przerwać stosowanie leku moczopędnego. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.
Niewydolność serca / bezobjawowe zaburzenia czynności lewej komory
W leczeniu objawów niewydolności serca, enalapryl stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami.
Początkowa dawka leku Enarenal u pacjentów z niewydolnością serca i bezobjawową dysfunkcją lewej komory serca wynosi 2,5 mg i powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze krwi na początku stosowania leku. Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono skutecznie opanowane, dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zwykle stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg, przyjmowanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Dostosowanie dawki podtrzymującej powinno odbywać się w okresie od 2 do 4 tygodni. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek. Czynność nerek odzwierciedla stężenie kreatyniny (produktu przemiany materii) w moczu oraz badania krwi.
W przypadku pacjentów dializowanych dawka będzie się zmieniała każdego dnia, o czym poinformuje lekarz prowadzący.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dawkę ustala lekarz prowadzący, w zależności od wydolności nerek pacjenta.
W przypadku pominięcia dawki leku Enarenal
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym czasie. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku.
W przypadku zażycia większej dawki leku Enarenal niż zalecana
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i osłupienie (stan niemal całkowitej utraty świadomości). Inne objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie z powodu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, silne lub szybkie bicie serca, przyspieszenie tętna, niepokój, kaszel, niewydolność nerek i przyspieszenie oddechu.
4. Możliwe działania niepożądane
Enarenal podobnie jak inne leki może wywołać działania niepożądane.
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą. Należy również zaprzestać przyjmowania leku Enarenal i zgłosić się do lekarza natychmiast, jeżeli pojawi się świąd, duszność lub świszczący oddech lub rozwinie się obrzęk dłoni, ust, gardła, twarzy lub oczu.
Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących enalapryl, z następującą częstością: bardzo często (więcej niż u l na 10 pacjentów); często (mniej niż u 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów); rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: zaburzenia krwi, które dotyczą komórek lub składników krwi i są zwykle rozpoznawane w badaniach krwi (objawy, takie jak zmęczenie, osłabienie, duszność, niezdolność do wysiłku fizycznego, uczucie wyczerpania, stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia), powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: zmniejszone stężenie cukru we krwi
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy
Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, mrowienie dłoni i stóp, zawroty głowy
Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu
Zaburzenia psychiczne:
Często: depresja
Zaburzenia oka:
Bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca:
Często: zawał mięśnia sercowego prawdopodobnie w następstwie nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie bicie serca
Niezbyt często: uczucie kołatania serca
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zawroty głowy
Często: niedociśnienie tętnicze (w tym niedociśnienie ortostatyczne związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą), nagła utrata świadomości (omdlenie), udar mózgowy prawdopodobnie w następstwie nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grup wysokiego ryzyka
Rzadko: objaw Raynauda (stan, w którym małe tętniczki zwykle w palcach dłoni lub stóp kurczą się wywołując zblednięcie skóry albo czerwone lub sine plamy na skórze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo często: kaszel
Często: brak tchu (duszność)
Niezbyt często: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli lub astma
Rzadko: gromadzenie płynu w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności
Często: biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku
Niezbyt często: uczucie wzdęcia lub kurczowe bóle brzucha (mogą być spowodowane niedrożnością jelita), silne bóle brzucha (mogą być spowodowane zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód trawienny (objawem może być palenie, kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek jest pusty)
Rzadko: zapalenie i (lub) owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zmniejszenie lub zatrzymanie przepływu żółci (objawami jest zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka, reakcje z nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
Rzadko: ciężkie reakcje skórne (objawy, takie jak nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, złuszczanie skóry)
Opisywano również złożone działanie niepożądane, mogące obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi dotyczące jej składników wykrywane zwykle w badaniach krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek (objawem może być ból w dolnej części pleców i zmniejszenie objętości wydalanego moczu), obecność białka w moczu
Rzadko: skąpomocz (zmniejszenie ilości wydalanego moczu)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: impotencja
Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: osłabienie
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy w uszach, złe samopoczucie, gorączka
Badania laboratoryjne krwi:
Często: zwiększone stężenie potasu, zwiększone stężenie kreatyniny
Niezbyt często: zwiększone stężenie mocznika, zwiększone stężenie sodu
Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny.
W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych objawów niepożądanych należy poinformować lekarza.
5. Przechowywanie leku Enarenal
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze do 25ºC, chronić od światła.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Enarenal
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data opracowania ulotki: 09.10.2010 r.
Ten lek stosowany jest w leczeniu:
|
