Nazwa:

Biotum

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Szczegółowy opis:

BIOTUM, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BIOTUM, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BIOTUM, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
BIOTUM, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
(Ceftazidimum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Biotum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotum
3. Jak stosować lek Biotum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biotum
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BIOTUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biotum zawiera antybiotyk cefalosporynowy III generacji – ceftazydym.
Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie
(we wstrzyknięciu lub we wlewie).

Lek działa na następujące bakterie:
Bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas spp., również Pseudomonas aeruginosa
i Pseudomonas pseudomallei, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., w tym Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., również Citrobacter freundii i Citrobacter diversus, Enterobacter spp., włączając Enterobacter cloacae i Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida również szczepy oporne na ampicylinę, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Serratia spp.
Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus epidermidis (szczepy wrażliwe na metycylinę), Micrococcus spp., Streptococcus agalactiae (paciorkowce grupy B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce b-hemolizujące grupy A), Streptococcus mitis.
Bakterie beztlenowe: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).

Wskazania
Ceftazydym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:
zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas spp., również Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae (również szczepy ampicylinooporne), Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Escherichia coli, Serratia spp., Citrobacter spp.;
ciężkie zakażenia nosa, gardła i ucha oraz przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego wywołane przez Pseudomonas aeruginosa;
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zakażenia dróg żółciowych, zapalenie otrzewnej wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp.;
zakażenia dróg moczowych wywołane przez Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.,
Proteus spp. w tym Proteus mirabilis iszczepy indolododatnie, Klebsiella spp., Escherichia coli;
zakażenia kości i stawów wywołane przez Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp.;
zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia ran, również oparzeniowych, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus spp., w tym Proteus mirabilis iszczepy indolododatnie, Serratia spp.;
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Pseudomonas aeruginosa; przed rozpoczęciem leczenia ceftazydymem w monoterapii należy wykonać antybiogram; ceftazydym nie jest zalecany w terapii empirycznej zapalenia opon mózgowo‑rdzeniowych;
posocznice wywołane przez Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Serratia spp.;
zakażenia żeńskich narządów płciowych, wywołane przez Escherichia coli;
zakażenia u chorych z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów z chorobą nowotworową i pacjentów z neutropenią.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOTUM

Kiedy nie stosować leku Biotum
Nie należy stosować leku Biotum w przypadku uczulenia na ceftazydym lub inny antybiotyk z grupy cefalosporyn.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Biotum
W przypadku kiedy pacjent jest uczulony, zwłaszcza na penicyliny i cefalosporyny, należy poinformować o tym lekarza. Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki b‑laktamowe.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy bezwględnie przerwać stosowanie ceftazydymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku ciężkiej reakcji może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe).
Długotrwałe stosowanie ceftazydymu, podobnie jak innych antybiotyków, może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych (np. Candida, Enterococcus spp.) i w związku z tym może być konieczne przerwanie leczenia ceftazydymem.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu stosowania, powinien to zgłosić lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii
Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje
po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Podczas stosowania ceftazydymu, tak jak innych antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp., mogą stać się oporne.

Stosowanie leku Biotum u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Przed zastosowaniem leku Biotum należy poinformować lekarza o chorobach nerek.
Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności
od klirensu kreatyniny. W przypadku niewystarczającego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy neurologiczne.

Stosowanie leku Biotum z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Stosowanie dużych dawek ceftazydymu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki nefrotoksyczne (np. antybiotyki aminoglikozydowe, silnie działające leki moczopędne) może nasilać ich szkodliwy wpływ na czynność nerek.
Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu. Znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane, ale w przypadku skojarzonego podawania chloramfenikolu i ceftazydymu należy to brać pod uwagę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu.
Lek może powodować niewielkie zmiany wyników testów z zastosowaniem metod opartych
na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.
Ceftazydym, podobnie jak inne cefalosporyny możę powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy zachować ostrożność, szczególnie podczas stosowania w pierwszych miesiącach ciąży, także w okresie karmienia piersią, gdyż ceftazydym
w małych ilościach przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność wykonywania czynności wymagającej dużej uwagi, np. kierowanie pojazdami mechanicznymi, obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biotum
Lek zawiera węglan sodu.

3.JAK STOSOWAĆ LEK BIOTUM

Lek może być stosowany wyłącznie z polecenia i pod nadzorem lekarza.

Lek Biotum przeznaczony jest do leczenia najcięższych zakażeń, również zakażeń wywołanych umiarkowanie wrażliwymi bakteriami. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności
od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.
Preparat Biotum dostępny jest w dawkach 250 mg, 500 mg i 1 g do podawania domięśniowego
i dożylnego oraz w dawce 2 g do podawania dożylnego.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
W większości zakażeń stosuje się 1 g co 8 godzin lub 2 g co 12 godzin.

Zakażenia umiarkowanie ciężkie
500 mg lub 1 g co 12 godzin.
Bardzo ciężkie zakażenia, zakażenia u chorych z obniżoną odpornością, zakażenia u pacjentów
z neutropenią
2 g co 8 lub 12 godzin, lub 3 g co 12 godzin. Maksymalna dawka dobowa ceftazydymu
wynosi 6 g.


Dawkowanie u pacjentów powyżej 12. roku życia

*u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego i z mukowiscydozą nie zawsze następuje całkowita eradykacja bakterii.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów powyżej 80. roku życia, ze względu na zmniejszone wydalanie ceftazydymu,
nie należy podawać dawki większej niż 3 g na dobę.

Dzieci do 12. roku życia i niemowlęta od 2. miesiąca
30 – 100 mg/kg mc. na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych co 8 lub 12 godzin;
u dzieci z obniżoną odpornością, z mukowiscydozą lub z zapaleniem opon mózgowych można podawać 150 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych (maksymalnie 6 g na dobę).

Noworodki i niemowlęta do 2. miesiąca życia
25 – 60 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin dożylnie.
U noworodków okres półtrwania ceftazydymu w osoczu może być 3-4 razy dłuższy niż
u dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawka początkowa wynosi 1 g, dalsze dawkowanie ustala się w zależności od klirensu kreatyniny.

*u pacjentów z najcięższymi zakażeniami, zwłaszcza z neutropenią, (którzy normalnie otrzymywaliby 6 g na dobę), w niewydolności nerek dawkę należy zwiększyć w stosunku do dawek podanych
w tabeli o 50% lub zwiększyć odpowiednio częstość podawania leku. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie ceftazydymu w surowicy i nie przekraczanie 40 mg/l.
U dzieci dawkę należy skorygować w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych dializie
Dawkowanie w dializach otrzewnowych
Ceftazydym może być stosowany w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych. Ceftazydym oprócz podawania dożylnie możne być podawany w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 litry płynu do dializy).

Dawkowanie w hemodializie i hemofiltracji

Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3 do 5 godzin. Kolejną dawkę ceftazydymu należy podać po każdej hemodializie.
Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko objętościowej hemofiltracji na oddziałach intensywnej terapii zaleca się 1 g na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko objętościowej hemofiltracji dawkowanie ustala się w zależności od stopnia niewydolności nerek.
U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie dawkowanie należy ustalać wg zaleceń podanych w tabeli poniżej.
Zalecane dawki ceftazydymu w ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji w zależności od klirensu kreatyniny i szybkości ultrafiltracji.

* dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin


Zalecane dawki ceftazydymu podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy w zależności od klirensu kreatyniny, szybkości ultrafiltracji i szybkości wprowadzanego dializatu.

** dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie nie wymaga modyfikacji.

Sposób podawania
Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie 3 - 5 minutowym - wstrzyknięciu lub domięśniowo ‑ głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda.
Lek można podawać we wlewach dożylnych. Szczegółowa instrukcja znajduje się w punkcie: „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”.

Zastosowanie większej dawki niż zalecana dawka leku Biotum
Przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek. Mogą wystąpić drgawki, drżenie, encefalopatia oraz śpiączka. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku
i zastosować odpowiednie leczenie. Stężenie ceftazydymu w surowicy może być zmniejszone
w procesie hemodializy i dializy otrzewnowej.

Pominięcie zastosowania leku Biotum
W przypadku, gdy wstrzyknięcie lub wlew dożylny nie nastąpił w wyznaczonym czasie, pominięta dawka musi być podana jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, to nie podaje się dawki pominiętej. Następnie lek stosuje o ustalonych porach.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biotum
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ceftazydym jest na ogół dobrze tolerowany. Jak każdy lek, Biotum może powodować działania niepożądane. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania, przyjęto następujące zasady:
bardzo często ³ 1/10;
często ³ 1/100 i < 1/10;
niezbyt często³ 1/1000 i < 1/100;
rzadko³ 1/10 000 i < 1/100;
bardzo rzadko< 1/10 000.

Zakażenia i infestacja
niezbyt często: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
często: eozynofilia, trombocytoza
niezbyt często: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia
bardzo rzadko: limfocytoza, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (mogące objawiać się skurczem oskrzeli i (lub) spadkiem ciśnienia)

Zaburzenia układu nerwowego
niezbyt często:ból głowy, zawroty głowy
bardzo rzadko:parestezje (zaburzenia czucia)
Donoszono również o występowaniu drżeń, drgawek, mioklonii, encefalopatii i śpiączki u pacjentów
z niewydolnością nerek, u których nie dokonano odpowiedniego zmniejszenia dawki ceftazydymu.

Zaburzenia naczyń
często: zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego.

Zaburzenia żołądkowo‑jelitowe
często: biegunka
niezbyt często:nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie jelita grubego
bardzo rzadko: zaburzenia smaku.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków z grupy cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
często:zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych:
AspAT (GOT), AlAT (GPT), LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej
bardzo rzadko:żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka
niezbyt często: świąd
bardzo rzadko:obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensona‑Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym
niezbyt często: gorączka.

Badania
często: dodatni odczyn Coombs`a
niezbyt często: podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, obserwowano krótkotrwałe podwyższenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego i (lub) kreatyniny w surowicy krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BIOTUM
Lek należy przechowywać w temperaturze do 25oC. Chronić od światła.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze
od 2°C do 8°C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Biotum
Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 g ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu.

Jak wygląda lek Biotum i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: 31.08.2010 r.

Ten lek stosowany jest w leczeniu:

• » Posocznica - Sepsa
• » Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

wstecz | strona główna