Biotrakson

 
Twoje Leki - Biotrakson

Nazwa:

Biotrakson

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Szczegółowy opis:

BIOTRAKSON; 250 mg, 500 mg, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BIOTRAKSON; 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
(Ceftriaxonum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Biotrakson i w jakim celu się go stosuje
2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotrakson
3.Jak stosować Biotrakson
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać Biotrakson
6.Inne informacje

1. CO TO JEST BIOTRAKSON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Biotrakson zawiera antybiotyk ceftriakson z grupy cefalosporyn III generacji. Działa na wiele bakterii chorobotwórczych Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, również na niektóre bakterie beztlenowe.
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na hamowaniu budowy ściany komórkowej bakterii, w wyniku czego bakterie giną.
Biotrakson przeznaczony jest do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych, które najczęściej trzeba leczyć w szpitalu. Biotrakson po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub we wlewie).
Biotrakson jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na ceftriakson.

Wskazania:
zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, zapalenie dróg żółciowych, zakażenie przewodu pokarmowego
zakażenia dróg moczowych i nerek
zakażenia kości i stawów
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia ran
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
posocznica
ostre zapalenie ucha środkowego
zakażenia narządów płciowych, w tym rzeżączka
borelioza (w okresie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych, objawów kardiologicznych lub zapalenia stawów)
zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym
zakażenia u chorych z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów z chorobą nowotworową i pacjentów z neutropenią.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOTRAKSON
Nie należy stosować leku w przypadku uczulenia na ceftriakson lub inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
Leku Biotrakson nie należy podawać noworodkom z żółtaczką i wcześniakom ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki; ceftriakson może powodować wypieranie bilirubiny
z połączeń z białkami, objawiające się żółtym zabarwieniem skóry.

Zachować szczególną ostrożność stosując Biotrakson w następujących przypadkach:

Uczulenie na penicyliny lub inne rodzaje alergii: u pacjentów z alergią, szczególnie na penicyliny, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na ceftriakson. W niektórych przypadkach reakcja ta może mieć przebieg zagrażający życiu pacjenta, konieczne jest wówczas zastosowanie natychmiastowego leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny lub innych antybiotyków b‑laktamowych wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek: u pacjentów z takimi zaburzeniami może być potrzebna kontrola stężenia leku we krwi i w razie konieczności zmniejszenie dawki leku.
U pacjentów poddawanych dializie konieczna jest kontrola stężenia leku we krwi i ewentualnie uzupełniania dawki ceftriaksonu.

Bardzo rzadko w trakcie stosowania antybiotyku lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit, objawiające się biegunką. Pacjent powinien wówczas zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić lek, w cięższych przypadkach konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Stosowanie leku Biotrakson, tak jak innych antybiotyków, może u niektórych pacjentów spowodować drożdżycę (kandydoza) błon śluzowych objawiającą się, w zależności od miejsca zakażenia, świądem narządów płciowych lub białym nalotem w jamie ustnej. Konieczne jest wówczas zastosowanie odpowiedniego leczenia.
U niektórych pacjentów może nastąpić zaburzenie krzepnięcia krwi, w tych przypadkach wskazane jest podanie witaminy K.
U pacjentów, częściej u dzieci, przyjmujących duże dawki antybiotyku dłużej niż 14 dni i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedostatecznie nawodnionych, odżywianych pozajelitowo, istnieje możliwość powstania złogów soli wapniowej ceftriaksonu (tzw. kamica rzekoma w pęcherzyku żółciowym lub złogi w drogach moczowych); może się to objawiać zaburzeniami czynności nerek, a nawet zatrzymaniem wydalania moczu. Złogi zanikają samoistnie po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie leku Biotrakson u dzieci:

Dzieciom w wieku do dwóch i pół roku nie należy podawać roztworu ceftriaksonu z lidokainą.
Dzieciom do 2 miesięcy życia lek można podawać tylko dożylnie. Nie należy podawać leku noworodkom z żółtaczką i wcześniakom, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki.

Stosowanie leku Biotrakson u pacjentów w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Stosowanie leku Biotrakson z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ceftriaksonu, antybiotyków aminoglikozydowych lub silnie działających leków moczopędnych, np. furosemidu. Nie ma jednak dowodów, że ceftriakson zwiększa nefrotoksyczność (szkodliwy wpływ na nerki) przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.
U osób leczonych ceftriaksonem, które spożyły alkohol, nie zaobserwowano efektu disulfiramowego (silne, przykre reakcje).
W badaniach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne ceftriaksonu i chloramfenikolu.

Stosowanie leku Biotrakson może mieć wpływ na wyniki następujących badań laboratoryjnych i może powodować:
fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi,
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Biotrakson należy poradzić się lekarza.
Ceftriakson przenika przez łożysko. W okresie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ceftriakson przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Decyzję o zaprzestaniu lub kontynuacji karmienia piersią powinien podjąć lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność wykonywania czynności wymagających dużej uwagi, np. kierowanie pojazdami mechanicznymi lub obsługiwanie maszyn, jednak objawy choroby i stan pacjenta mogą uniemożliwiać wykonywanie tych czynności.
W przypadku wątpliwości należy zapytać się lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biotrakson

Lek zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol) na 1 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ BIOTRAKSON
Biotrakson może być stosowany wyłącznie z polecenia i pod nadzorem lekarza.
Sposób stosowania i czas leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju zakażenia i nasilenia objawów choroby.
Lek jest przeznaczony do podawania pozajelitowego – domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.
Biotrakson stosuje się jeden raz na dobę ze względu na długi okres obecności w organizmie. Można również dzielić dawki i podawać lek co 12 godzin.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, w zależności od ciężkości zakażenia, zwykle stosuje się dawkę 1 g lub 2 g raz na dobę.
W najcięższych przypadkach można podać 4 g raz na dobę lub 2 g co 12 godzin.

Dzieci do 12. roku życia i niemowlęta od 2. miesiąca (masa ciała do 50 kg)
Zwykle stosuje się dawki od 20 do 50 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę (co 24 godziny).
W najcięższych zakażeniach zaleca się stosowanie dawek do 80 mg/kg mc./dobę; całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
Dawki od 50 mg/kg mc. należy podawać we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
W zapaleniu opon mózgowych u dzieci zaleca się dawkę 100 mg/kg mc. na dobę, (maksymalnie
4 g na dobę). Po identyfikacji drobnoustroju i określeniu jego wrażliwości dawkę można odpowiednio zmniejszyć.

Noworodki
Stosuje się dawki od 20 mg/kg mc. do maksymalnie 50 mg/kg mc. na dobę we wlewie trwającym przynajmniej 60 minut, by uniknąć ryzyka wypierania przez ceftriakson bilirubiny z połączeń
z białkami (co mogłoby prowadzić do żółtaczki).

Dzieciom do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie dożylnie.

Dawkowanie w boreliozie: u dzieci i dorosłych podaje się 50 mg/kg mc. raz na dobę (nie więcej
niż 2 g) przez 14 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym
W zależności od ryzyka zakażenia, jednorazowa dawka 1 do 2 g na 30 do 90 minut przed zabiegiem. Przed operacjami w obrębie jelita grubego należy równocześnie zastosować lek działający na bakterie beztlenowe.
W leczeniu rzeżączki zaleca się podanie domięśniowo jednorazowej dawki 250 mg.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia i wynosi na ogół od 7 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zakażenia poleca się podawanie leku jeszcze co najmniej przez 2-3 dni.
W zakażeniach wywołanych przez Streptococcus pyogenes antybiotyk należy podawać
co najmniej 10 dni.
Stosowanie leku Biotrakson u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Lekarz zachowa ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów, ze względu na możliwość nasilenia się zaburzeń czynności nerek u osób otrzymujących duże dawki ceftriaksonu. Dawkowanie ustala się w zależności od klirensu kreatyniny (wynik badania laboratoryjnego określającego czynność nerek). W przypadku, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, nie należy podawać więcej niż 2 g na dobę. W niewydolności wątroby, gdy czynność nerek jest prawidłowa, nie ma konieczności zmiany dawkowania.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy kontrolować stężenie ceftriaksonu we krwi
i w razie potrzeby odpowiednio zmniejszać dawki; u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki
2 g na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób podawania
Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie w 2 - 4 minutowym wstrzyknięciu, lub domięśniowo ‑ głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Podając 2 g leku Biotrakson we wstrzyknięciu domięśniowym należy wykonać wstrzyknięcia w przynajmniej dwa miejsca.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i wlewów

Zawartość
antybiotyku w fiolce
Ilość rozpuszczalnika
Podania domięśniowe
Podania dożylne
Wlew dożylny
250 mg
500 mg
1 g
2 g
2,0 ml
2,0 ml
3,5 ml
7,0 ml
5 ml
5 ml
10 ml
20 ml
-
-
40-50 ml
40-50 ml



Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek.
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne (od 2 do 4 minut)
Zawartość fiolki rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, w objętości zależnej od dawki, tak jak to przedstawia tabela.
Wlew dożylny (od 20 do 30 minut)
Do wlewów dożylnych o stężeniu ceftriaksonu od 10 mg/ml do 40 mg/ml, lek rozpuszcza się
w wodzie do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu lek należy dodatkowo rozcieńczyć jednym
z następujących roztworów:
0,9% roztwór chlorku sodu;
5% roztwór glukozy;
10% roztwór glukozy;
6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy;
0,45% roztwór chlorku sodu w 2,5% roztworze glukozy.
Nie stosować roztworów zawierających jony wapnia.
Roztwór leku Biotrakson może być bezbarwny lub jasnożółty, nasilenie zabarwienia zależy od rodzaju rozpuszczalnika i stężenia ceftriaksonu.
Przechowywanie roztworów
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze
od 2°C do 8°C.
Roztworów do wlewów dożylnych przygotowanych z użyciem jednocześnie chlorku sodu i glukozy nie należy przechowywać w chłodni (2-8°C) ze względu na niezgodność fizyczną składników
w niskich temperaturach.
Zastosowanie dawki leku Biotrakson większej niż zalecana
W przypadku podania dawki leku Biotrakson większej niż zalecana należy poinformować o tym lekarza, który w razie konieczności zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Biotrakson
W przypadku, gdy zastrzyk lub wlew nie został wykonany we właściwym czasie, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, to nie należy przyjmować dawki pominiętej i zastosować lek w ustalonym czasie.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Biotrakson może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często ³ 1/10;
często ³ 1/100 i < 1/10;
niezbyt często ³ 1/1000 i < 1/100;
rzadko ³ 1/10 000 i < 1/100;
bardzo rzadko < 1/10 000.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
rzadko: kandydoza, grzybica narządów rodnych.
Może wystąpić zakażenie drożdżakami lub opornymi szczepami bakterii.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
rzadko: neutropenia, leukopenia, eozynofilia, małopłytkowość, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu protrombinowego;
bardzo rzadko: zaburzenia krzepliwości krwi, agranulocytoza (> 500/m3), na ogół po 10-dniowej terapii łączną dawką 20 g ceftriaksonu lub większą.
Zaburzenia układu immunologicznego
rzadko: reakcja anafilaktyczna (również ze skurczem oskrzeli), reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego
niezbyt często: bóle i zawroty głowy.
Obserwowano również występowanie gorączki polekowej i dreszczy.
Zaburzenia żołądka i jelit
często: biegunka, luźne stolce, nudności, wymioty;
rzadko: zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej i zapalenie języka;
bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zapalenie jelita grubego, tak jak w przypadku innych antybiotyków z grupy cefalosporyn, może być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
często: zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT,
fosfatazy alkalicznej).
W rzadkich przypadkach obserwowano złogi soli wapniowej ceftriaksonu (tzw. kamica rzekoma
w pęcherzyku żółciowym) i złogi w drogach moczowych (notowano przypadki bezmoczu i zburzenia czynności nerek).
Skóra i tkanka podskórna
niezbyt często: wysypka, pokrzywkowa wysypka, osutka, świąd, obrzęk i alergiczne zapalenie skóry;
bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensona‑Johnsona, zespół Lyella, toksyczna martwica rozpływna naskórka.
Zaburzenia nerek i układu moczowego
niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, skąpomocz, cukromocz, krwiomocz;
rzadko: powstawanie złogów w nerkach.
Wymienione zaburzenie zaobserwowano najczęściej u dzieci w wieku poniżej 3 lat leczonych dużymi dawkami dobowymi (np. 80 mg/kg mc. na dobę i większymi), lub po zastosowaniu dawki przekraczającej 10 g oraz przy dodatkowym obciążeniu innymi czynnikami ryzyka (np. odwodnienie).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często: ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym;
rzadko: zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BIOTRAKSON
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Biotrakson należy przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnych, nie uszkodzonych opakowaniach.
Roztwory leku Biotrakson powinny być stosowane bezpośrednio po przygotowaniu.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze
od 2°C do 8°C.
Jednak zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania zaleca się przygotowywanie roztworów bezpośrednio przed podaniem.
Roztworów do wlewów dożylnych przygotowanych z użyciem jednocześnie chlorku sodu
i glukozy nie należy przechowywać w chłodni (2-8°C) ze względu na niezgodność fizyczną składników w niskich temperaturach.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznymi dla dzieci.
Przed zastosowaniem sprawdzić termin ważności. Nie stosować leku po terminie ważności podanym na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera Biotrakson

Substancją czynną leku jest ceftriakson (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego.
Jak wygląda Biotrakson i co zawiera opakowanie
Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego.
1 g zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk

Data opracowania ulotki:
31.08.2010 r.


Ten lek stosowany jest w leczeniu:


Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

 
Twoje imię
Tutaj wpisz swoją opinię, komentarz
Wpisz w okienku PIN:  
 

wstecz | strona główna


TwojeLeki.pl - katalog leków i chorób online.

Wszelkie prawa zastrzeżone © 2012