Biotaksym

 
Twoje Leki - Biotaksym

Nazwa:

Biotaksym

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Szczegółowy opis:

BIOTAKSYM 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BIOTAKSYM 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BIOTAKSYM 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(Cefotaximum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Biotaksym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotaksym
3. Jak stosować lek Biotaksym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biotaksym
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK BIOTAKSYM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biotaksym zawiera antybiotyk cefalosporynowy III generacji – cefotaksym.
Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie
(we wstrzyknięciu lub we wlewie).

Wskazania
Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:
  • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (włączając szczepy oporne na ampicylinę), Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.;
  • zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri i Serratia marcescens; również niepowikłane przypadki rzeżączki, w tym wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazy;
  • zakażenia w obrębie miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarniaki - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp oraz niektóre szczepy Bacteroides spp. włączając B. fragilis, Clostridium spp.
  • posocznica/bakteriemia wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens;
  • zakażenia skóry i tkanki miękkiej wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp.,
  • Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarniaki - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.;
  • zakażenia wewnątrz jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp.
  • i Peptococcus spp.;
  • zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae,
Streptococcus spp., Proteus mirabilis.;
  • zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli;
  • zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym.
Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOTAKSYM
Kiedy nie stosować leku Biotaksym
Nie należy stosować leku Biotaksym w przypadku uczulenia na cefotaksym lub inny antybiotyk
z grupy cefalosporyn.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Biotaksym
- W przypadku kiedy pacjent jest uczulony, zwłaszcza na penicyliny i cefalosporyny, należy poinformować o tym lekarza. Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również
na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki b‑laktamowe.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy bezwględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku ciężkiej reakcji może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe).
- Podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Zaleca się wykonać antybiogram.
- Nie stosować cefotaksymu z dodatkiem lidokainy:
· w podaniu dożylnym
· u dzieci poniżej 30. miesięcy
· u pacjentów z alergią na ten produkt w wywiadzie
· u pacjentów z ciężką niewydolnością i blokadą serca
- Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu stosowania, powinien to zgłosić lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii
Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje
po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
- Ze względu na możliwość wystąpienia granulocytopenii (i bardzo rzadko – agranulocytozy) podczas długotrwałego leczenia cefotaksymem, u pacjentów otrzymujących ten antybiotyk dłużej niż 10 dni należy kontrolować obraz krwi.
- Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu serca.

Stosowanie leku Biotaksym u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Przed zastosowaniem leku Biotaksym należy poinformować lekarza o chorobach nerek.
Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności
od klirensu kreatyniny. W przypadku niewystarczającego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy neurologiczne.

Stosowanie leku Biotaksym z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Nie należy stosować cefotaksymu w skojarzeniu z substancjami o działaniu bakteriostatycznym
(np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy), ponieważ in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie przeciwbakteryjne. Działanie synergistyczne może występować podczas leczenia skojarzonego cefotaksymem i aminoglikozydami.
Stosowanie dużych dawek cefotaksymu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki nefrotoksyczne (np. antybiotyki aminoglikozydowe, silnie działające leki moczopędne) może nasilać ich szkodliwy wpływ na czynność nerek.
Równoczesne stosowanie probenecydu powoduje występowanie większego i dłużej utrzymującego się stężenia w surowicy wskutek hamowania klirensu nerkowego.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Cefotaksym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Cefotaksym, podobnie jak inne cefalosporyny może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy zachować ostrożność, szczególnie podczas stosowania w pierwszych miesiącach ciąży, także w okresie karmienia piersią, gdyż cefotaksym
w małych ilościach przenika do mleka matki. Stosowanie preparatu może być przyczyną występowania biegunki u niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność wykonywania czynności wymagającej dużej uwagi, np. kierowanie pojazdami mechanicznymi, obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biotaksym
Zawartość sodu (2,09 mmol/g) należy uwzględnić u pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie podaży sodu.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BIOTAKSYM

Lek może być stosowany wyłącznie z polecenia i pod nadzorem lekarza.
Lek Biotaksym przeznaczony jest do leczenia najcięższych zakażeń, również zakażeń wywołanych umiarkowanie wrażliwymi bakteriami. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności
od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.

Preparat Biotaksym dostępny jest w dawkach 250 mg, 500 mg i 1 g do podawania domięśniowego
lub dożylnego.
Roztworu leku z lidokainą nie wolno podawać dożylnie.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W zakażeniach łagodnych do umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin.

Wytyczne dotyczące dawkowania podano w poniższej tabeli:

Rodzaj zakażenia
Pojedyncza dawka cefotaksymu
Odstęp pomiędzy dawkami
Dobowa dawka cefotaksymu
Typowe zakażenie, gdy potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość drobnoustroju
1 g
12 godz.
2 g
Zakażenia, w których potwierdzono lub podejrzewa się kilka drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości
2 g
12 godz.
4 g
Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, w których nie udało się zlokalizować miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest krytyczny
2 do 3 g
8 godz.
6 godz.
od 6 g do 9 g
od 8 g do 12 g
Niemowlęta i dzieci do 12 lat
W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc./dobę cefotaksymu
w 2 lub 4 dawkach podzielonych.
W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza w sytuacjach zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.
Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie
Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych.
W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej od 150 do 200 mg/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w tabeli poniżej:

Wiek dziecka
Dobowa dawka cefotaksymu
Od 0 do 7 doby życia
50 mg/kg mc. co 12 godzin dożylnie
Od 8 doby do 1 miesiąca życia
50 mg/kg mc. co 8 godzin dożylnie
Rzeżączka
Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać badania wykluczające zakażenie kiłą.
W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu od 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zmniejszenie dawki preparatu jest konieczne tylko w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania leku, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin,
dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g co 8 godzin zmniejszyć
do 1 g co 8 godzin, itd.
U niektórych pacjentów może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta.
Sposób podawania
Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie 3 ‑ 5 minutowym wstrzyknięciu lub
domięśniowo ‑ głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Lek można podawać we wlewie dożylnym.
Po dodaniu do fiolki rozpuszczalnika należy ją potrząsnąć aż do rozpuszczenia się preparatu,
po 1-2 minutach roztwór jest klarowny. Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych.
Roztwór leku może być bezbarwny lub jasnożółty.
Dzieciom do 2 miesiąca życia lek podawać wyłącznie dożylnie.
Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i wlewów

Zawartość
antybiotyku w fiolce
Ilość rozpuszczalnika
Podania domięśniowe
Podania dożylne
Wlew dożylny
250 mg
500 mg
1 g
2 ml
2 ml
4 ml
10 ml
10 ml
10 ml
-
-
50‑100 ml

Wstrzyknięcie domięśniowe

Lek należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworze lidokainy. Roztworu leku z lidokainą nie wolno podawać dożylnie.

Wstrzyknięcie dożylne (od 3 do 5 minut)
Zawartość fiolki rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań w objętości zależnej od dawki tak jak to przedstawia tabela.

Wlew dożylny (od 20 do 60 minut)
Do wlewów dożylnych preparat rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań (jak do wstrzyknięć dożylnych). Po wstępnym rozpuszczeniu preparat należy rozcieńczyć w jednym z rozpuszczalników:
0,9% roztwór chlorku sodu,
5% roztwór glukozy,
5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu,
5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu,
mleczanowy roztwór Ringera
mleczan sodu do iniekcji (M/6).
Nie zaleca się stosowania płynów infuzyjnych zawierających wodorowęglan sodu z uwagi na to, że cefotaksym jest niestabilny w tych roztworach.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana dawka leku Biotaksym
Przedawkowanie może wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Mogą wystąpić drgawki, drżenie, encefalopatia oraz śpiączka. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku
i zastosować odpowiednie leczenie. Metoda hemodializy usuwa lek z organizmu.
Pominięcie zastosowania leku Biotaksym
W przypadku, gdy wstrzyknięcie lub wlew dożylny nie nastąpił w wyznaczonym czasie, pominięta dawka musi być podana jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, to nie podaje się dawki pominiętej. Następnie lek stosuje o ustalonych porach.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Biotaksym
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Cefotaksym jest na ogół dobrze tolerowany. Jak każdy lek, Biotaksym może powodować działania niepożądane. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania, przyjęto następujące zasady:
bardzo często - występują u więcej niż u 1 osoby na 10
często - występują u mniej niż u 1 osoby na 10
niezbyt często - występują u mniej niż u 1 osoby na 100
rzadko – występują u mniej niż u 1 osoby na 1000
bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
rzadko: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek we krwi), niedokrwistość hemolityczna (anemia). Może wystąpić agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów). W przypadku terapii trwającej dłużej niż 10 dni należy monitorować morfologię krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego
rzadko: alergiczne reakcje skórne(np. pokrzywka, wyprysk), świąd i gorączka polekowa. Możliwe są ciężkie reakcje z nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (rodzaj pokrzywki o głębszym umiejscowieniu), skurcz oskrzeli. Wstrząs anafilaktyczny stanowi zagrożenie dla życia i wymaga podjęcia odpowiednich działań doraźnych.
bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno- rozpływną naskórka, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia żołądkowo‑jelitowe
często:bóle brzucha, biegunka, utrata łaknienia, nudności, wymioty, kandydoza błon śluzowych.
bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia nerek i układu moczowego
rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi.
bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu nerwowego
rzadko: bóle głowy; podawanie dużych dawek, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek może spowodować wystąpienie encefalopatii (zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy, drgawki).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
rzadko: zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej.

Zaburzenia serca
bardzo rzadko: po podaniu w postaci szybkiej infuzji przez cewnik wprowadzony do centralnej żyły
mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym, niezbyt często gorączka. Po podaniu dożylnym może wystąpić zapalenie żyły.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BIOTAKSYM
Lek należy przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić od światła.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze
od 2ºC do 8ºC.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Biotaksym
Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg lub 1 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci soli sodowej cefotaksymu.
Jak wygląda lek Biotaksym i co zawiera opakowanie
Biały lub nieznacznie żółty, higroskopijny proszek umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia ulotki: 31.08.2010 r.



Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

 
Twoje imię
Tutaj wpisz swoją opinię, komentarz
Wpisz w okienku PIN:  
 

wstecz | strona główna


TwojeLeki.pl - katalog leków i chorób online.

Wszelkie prawa zastrzeżone © 2012