Nazwa:

HALOPERIDOL UNIA krople doustne, roztwór 2 mg/ml, 10 ml

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne "Unia" Spółdzielnia Pracy

Szczegółowy opis:

HALOPERIDOL UNIA krople doustne, roztwór 2 mg/ml, 10 ml - Rp
HALOPERIDOL UNIA krople doustne, roztwór 2 mg/ml, 100 ml - Lz

Opis działania
Haloperidol jest lekiem neuroleptycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Zmniejsza niepokój, agresję, pobudzenie psychoruchowe, skłonność do omamów i urojeń. Silnie hamuje wymioty, nudności i czkawkę.
Haloperidol zwiększa wydzielanie prolaktyny i może hamować owulację.
Mechanizm działania przeciwpsychotycznego polega na hamowaniu receptorów dopaminowych w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie we krwi występuje po 3 - 6 godzinach od podania doustnego. Haloperidol wydala się w około 40% z moczem i 15% z kałem, po wcześniejszym wydzieleniu z żółcią do przewodu pokarmowego.
Haloperidol działa długotrwale. Może się kumulować w organizmie, głównie w wątrobie.

Wskazania do stosowania
Dorośli:

• schizofrenia - leczenie objawów i zapobieganie ich nawrotom,
• inne psychozy, zwłaszcza paranoidalne,
• mania i hipomania,
• zaburzenia zachowania - agresja, nadmierna ruchliwość i samouszkodzenie u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu,
• zespół Gillesa de la Tourette'a (choroba tików).

Dzieci:

• zaburzenia zachowania - zwłaszcza zachowania agresywne i nadmierna ruchliwość,
• zespół Gillesa de la Tourette'a,
• schizofrenia dziecięca.

Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na haloperidol lub którykolwiek składnik preparatu,
• zatrucie alkoholem lub innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy,
• stany śpiączkowe,
• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,
• choroba Parkinsona,
• uszkodzenia zwojów podstawy mózgu,
• stosowanie u dzieci poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u chorych z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek (możliwe zmiany metabolizmu lub wydalania), chorobami układu krążenia (lek może wywołać spadek ciśnienia i ból wieńcowy), padaczkę, z guzem chromochłonnym nadnerczy, zaburzeniami czynności tarczycy, jaskrą i uszkodzeniem mózgu.
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowanymi chorobami układu oddechowego (astma oskrzelowa, rozedma płuc), zaburzeniami układu krwiotwórczego, miastenią (nużliwością mięśni), nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny. Należy zachować ostrożność stosując haloperidol u osób z zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), hipokalcemia (zmniejszone stężenie wapnia we krwi), hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) oraz u osób uzależnionych od alkoholu.
Haloperidol może wywoływać zmiany w EKG.
U pacjentów w podeszłym wieku haloperidol może wywołać ortostatyczne spadki ciśnienia krwi oraz zaburzenia termoregulacji z możliwością przegrzania lub wychłodzenia.
W trakcie długotrwałego stosowania leku należy okresowo wykonywać badania laboratoryjne sprawdzające morfologię krwi, stężenie cukru i czynność wątroby.
W trakcie lub po przerwaniu leczenia, zwłaszcza długotrwałego i dużymi dawkami haloperidolu, mogą wystąpić dyskinezy (mimowolne ruchy kończyn i tułowia). Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty, bezsenność.
Podczas stosowania haloperidolu pacjent nie powinien spożywać alkoholu.
Leku nie należy popijać kawą ani herbatą.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią
Nie wykonano odpowiednich badań u człowieka. Badania na zwierzętach wskazują na możliwość wystąpienia zagrożenia dla płodu. Haloperidol może być stosowany u kobiet ciężarnych jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie haloperidolu do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną.
Lek może ograniczać sprawność psychofizyczną. W czasie jego stosowania należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu, ze względu na możliwość wystąpienia senności, zaburzeń koordynacji wzrokowo-ruchowej i wydłużenie czasu reakcji.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)

• haloperidol wzmaga działanie:
  - alkoholu i środków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leków nasennych, uspokajających, opioidowych (silnych) środków przeciwbólowych, barbituranów),
  - leków obniżających ciśnienie krwi,
  - leków wywierających objawy pozapiramidowe (niektórych leków stosowanych w schizofrenii lub w depresji).
• haloperidol może hamować metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• może nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwzakrzepowych,
• leki o działaniu antycholinergicznym (atropina, skopolamina) mogą zwiększać antycholinergiczne działanie haloperidolu, co może wywołać zaparcia lub udar cieplny,
• haloperidol osłabia działanie amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny,
• leki zobojętniające sok żołądkowy i sole litu wpływają na wchłanianie haloperidolu,
• stosowanie jednoczesne z solami litu zwiększa ryzyko objawów neurotoksyczności [dezorientacja, hiperrefleksja (nadmierna reakcja na bodące), drżenia, zaburzenia mowy, napady padaczki],
• podanie razem z adrenaliną może wywołać znaczny spadek ciśnienia krwi i tachykardię (przyspieszone bicie serca). Adrenaliny nie wolno stosować w leczeniu przedawkowania haloperidolu,
• karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna zmniejszają stężenie haloperidolu w osoczu,
• fluoksetyna i buspiron zwiększają stężenie haloperidolu w osoczu,
• ze względu na obniżanie progu drgawkowego przez haloperidol, lekarz może zwiększyć dawki stosowanych leków przeciwpadaczkowych.

Dawkowanie i sposób stosowania
Lek należy dawkować indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego.
1 ml preparatu zawiera 2 mg haloperidolu (32 krople).
1 kropla preparatu zawiera 0,0625 mg haloperidolu.

Dorośli:
W schizofrenii, psychozach, manii, hipomanii, zaburzeniach zachowania: gdy objawy są umiarkowane dawka wynosi 1 mg do 3 mg 2 lub 3 razy na dobę.
W przypadku nasilonych objawów lub u pacjentów nie reagujących na lek, dawka początkowa wynosi 3 mg do 5 mg 2 lub 3 razy na dobę.
W razie potrzeby, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 30 mg na dobę.
Leczenie podtrzymujące - po osiągnięciu efektu terapeutycznego, dawkę można stopniowo zmniejszać do dawki podtrzymującej 5 mg do 10 mg na dobę.

Zespół Gillesa de la Tourette'a (choroba tików):
Początkowo: 1,5 mg do 3 mg na dobę.
Leczenie podtrzymujące: 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni, albo osoby, u których po lekach neuroleptycznych wcześniej występowały objawy niepożądane, mogą wymagać mniejszych dawek haloperidolu. Początkową dawkę należy zmniejszyć o połowę, następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia efektu terapeutycznego.

Dzieci powyżej 3 lat:
Zaburzenia zachowania, schizofrenia dziecięca.
Całkowita dawka dobowa wynosi 0,025 mg do 0,050 mg/kg mc. Połowę całkowitej dawki należy podać rano, a drugą połowę wieczorem.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.

Zespół Gillesa de la Tourette'a (choroba tików):
0,020 mg do 0,075 mg/kg mc. na dobę. Możliwe jest stopniowe zwiększanie dawki, nie więcej niż o 0,5 mg co 5 - 7 dni.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu
Po przedawkowaniu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po znacznym przedawkowaniu pacjent wymaga leczenia szpitalnego.

Objawy przedawkowania przypominają zaostrzone działania niepożądane. Wystąpić mogą zawroty głowy, silne uczucie zmęczenia lub słabości, znaczna senność lub śpiączka, utrata przytomności, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, spadek temperatury ciała, drżenie mięśni, sztywność, zaburzenia oddychania. Paradoksalnie może wystąpić nadciśnienie.

Leczenie:
Zmniejszenie wchłaniania poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka wodą z węglem aktywowanym. W zaburzeniach oddechowych należy zapewnić drożność dróg oddechowych, wykonać intubację i prowadzić oddech kontrolowany lub wspomagany.
Leczenia niedociśnienia krwi i zapaści krążeniowej polega na dożylnym podaniu płynów. Nie należy stosować adrenaliny, mogącej wywołać paradoksalny spadek ciśnienia. W przypadku zaburzeń rytmu serca należy monitorować czynność serca badaniem EKG.
Przeciwdziałanie ciężkim objawom pozapiramidowym przez podanie np. difenhydraminy. Brak specyficznej odtrutki.
Wymuszona diureza, dializa, hemodializa, hemoperfuzja, są nieskuteczne w leczeniu zatrucia.

Działania niepożądane
W trakcie stosowania haloperidolu mogą występować następujące działania niepożądane:
Częste:
akatyzja (niepokój mięśniowy), objawy pozapiramidowe (skurcze mięśni, drżenia, ruchy mimowolne, zahamowanie ruchowe, utrudniona mowa i połykanie, utrudniony chód, maskowata twarz). Objawy te należy leczyć lekami stosowanymi w parkinsonizmie.

Mniej częste:
reakcje alergiczne (objawy skórne w postaci pokrzywki, wysypki, nadwrażliwość na światło słoneczne, kontaktowe zapalenie skóry), objawy antycholinergiczne (utrudnione oddawanie moczu, omamy), zmniejszone pragnienie, uczucie zmęczenia lub słabości, spadki ciśnienia krwi, niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, języka, żuchwy i kończyn. Ruchy języka mogą być wczesnym objawem dyskinez późnych.

Rzadkie:
Agranulocytoza (ból gardła, gorączka, owrzodzenie błony śluzowej gardła i przełyku), udar cieplny, żółtaczka, złośliwy zespół neuroleptyczny (utrudnione oddychanie lub przyspieszenie oddechu, zaburzenia rytmu serca, wahania ciśnienia krwi, wysoka gorączka, pocenie się, zaburzenia oddawania moczu, sztywność mięśni), dystonie (zwiększona częstość mrugania lub skurcz powiek, grymasy twarzy lub nienormalne pozycje ciała), obrzęki, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, nadciśnienie lub niedociśnienie, omdlenia, skurcz głośni lub oskrzeli, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, bezsenność, niepokój, euforia, pobudzenie, nadmierna sedacja (uspokojenie), depresja, letarg, zmiany w morfologii krwi, bóle i zawroty głowy, dezorientacja, napady padaczkowe, zaostrzenie objawów psychotycznych.

Inne działania niepożądane:
nieostre widzenie, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, obrzmienie lub wrażliwość piersi u kobiet, mlekotok, zwiększenie masy ciała, ginekomastia (przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn), zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi, senność, nadwrażliwość na światło, nudności lub wymioty, biegunka.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu; nie stosować leku po terminie ważności.

Termin ważności
2 lata

Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C, w suchym miejscu. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu umieszczona w tekturowym pudełku.
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu umieszczona w tekturowym pudełku.

Świadectwo Rejestracji
M.Z.i.O.S. Nr-R/2394

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne "Unia" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

Opinie i komentarze internautów

wstecz | strona główna