Nazwa:

FENACTIL krople doustne, roztwór 40 mg/g, 10 g

Producent:

Zakłady Farmaceutyczne "Unia" Spółdzielnia Pracy

Szczegółowy opis:

FENACTIL krople doustne, roztwór 40 mg/g, 10 g - Rp
FENACTIL krople doustne, roztwór 40 mg/g, 100 g - Lz

Opis działania
Chloropromazyna - substancja czynna znajdująca się w preparacie Fenactil jest pochodną fenotiazyny. Wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne i uspokajające.
Działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny polega na blokowaniu postsynaptycznych receptorów w mózgu. Chloropromazyna powoduje hamowanie receptorów alfa-adrenergicznych i zmniejszenie uwalniania podwzgórzowych i przysadkowych hormonów. Działanie przeciwwymiotne wiąże się głównie z blokowaniem nerwu błędnego.
Po podaniu doustnym chloropromazyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga największe stężenie w ciągu 1 godziny.
Chloropromazyna jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. W nieznacznej ilości wydalana jest z moczem w nie zmienionej postaci.

Wskazania do stosowania
Wskazaniem do stosowania leku są:

• zaburzenia psychiczne jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne),
  stany maniakalne, lęki itp.,
• schorzenia neurologiczne objawiające się reakcjami nieproporcjonalnymi do czynnika
  prowokującego,
• schizofrenia dziecięca i autyzm,
• zaburzenia ruchowe o typie pląsawiczym,
• nudności i wymioty np. po zabiegach operacyjnych, chemioterapii, radioterapii,
• uporczywa czkawka,
• ostra porfiria,
• ponadto w terapii skojarzonej z barbituranami w leczeniu tężca.

Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować w przypadkach:

• stwierdzonej alergii na pochodne fenotiazyny,
• ostrych zatruć alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi oraz psychotropowymi,
• zaburzeń czynności układu krwionośnego (np. w agranulocytozie),
• jaskry z wąskim kątem przesączania.

Ostrzeżenia
Chloropromazyny nie należy stosować w przypadku równoczesnego występowania innych stanów chorobowych, jak:

• choroby wieńcowej i zaburzeń rytmu,
• miażdżycy naczyń obwodowych i mózgowych,
• niewydolności nerek lub wątroby,
• astmy i rozedmy płuc,
• choroby Parkinsona lub padaczki,
• myasthenia gravis,
• przerostu gruczołu krokowego,
• guza chromochłonnego,
• niedoczynności tarczycy.

Ponadto należy ostrożnie podawać lek pacjentom w podeszłym wieku oraz narażonym na działanie wysokich bądź niskich temperatur.

Zalecane środki ostrożności
Wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi
Lek zmienia w znacznym stopniu czas reakcji. Podczas stosowania leku obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń będących w ruchu.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ostrzeżenia dodatkowe
W czasie stosowania leku:

• nie należy pić napojów alkoholowych,
• chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z płynną postacią leku z uwagi na możliwość
  wystąpienia na skórze przebarwień.
  UWAGA!
  Chloropromazyna może powodować zabarwienie moczu w kolorach od różowego do pomarańczowego.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)

• zwiększenie depresyjnego działania leków działających na o.u.n. jak: alkohol, barbiturany,
  narkotyczne leki przeciwbólowe itp., w wyniku synergicznego działania z chlorpromazyną,
• zwiększenie w surowicy krwi stężeń trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, jak:
  amitryptylina, imipramina, doksepina i inne, co prowadzi do zwiększenia toksycznego
  działania tych leków,
• zwiększenie efektu hipotensyjnego leków obniżających ciśnienie krwi, jak: atenolol,
  kaptopril, enalapril, epinefryna, propranolol,
• zwiększenie siły działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych
  razem z chloropromazyną. Wzajemne hamowanie metabolizmu każdego z leków powoduje
  wzrost ich stężenia w surowicy krwi, co prowadzi do sumowania efektów hipotensyjnych,
  a nawet arytmii,
• obniżenie skuteczności działania chlorpromazyny przy jednoczesnym stosowaniu leków o właściwościach adsorpcyjnych, alkalizujących oraz związków litu,
• obniżenie stężenia chloropromazyny w surowicy krwi przy jednoczesnym stosowaniuranitidyny, cimetidyny itp.,
• zmniejszenie skuteczności działania chloropromazyny zastosowanej razem z amfetaminą ze względu na antagonizm działania obu leków,
• zwiększenie poziomu prolaktyny w surowicy przy równoczesnym podaniu z chloropromazyną,
• hamowanie skuteczności działania leków hamujących łaknienie w przypadku jednoczesnego podawania z pochodnymi fenotiazyny.

Dawkowanie i sposób stosowania
Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania, który jest określany indywidualnie dla każdego pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak podano niżej:

U dorosłych:

• w schizofrenii, psychozach, stanach maniakalnych, lękach oraz w schorzeniach neurologicznych objawiających się nadpobudliwością i wybuchowością początkowo 25 mg trzy razy na dobę,
• w leczeniu nudności i wymiotów - 10 mg do 25 mg co 4 lub 6 h,
• w leczeniu czkawki i ostrej porfirii - 25 mg do 50 mg trzy razy na dobę.

U dzieci:
Nie należy stosować u dzieci w l roku życia z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.
Dzieci od l roku do 5 lat
0,5 mg/kg m.c. co 4-6 h. Zaleca się nie przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat
1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych w równych odstępach czasu. Zaleca się nie przekraczać dawki 75 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym.
U pacjentów w podeszłym wieku, wychudzonych, osłabionych, w okresie rekonwalescencji stosuje się niższe dawki początkowe. Zwykle stosowana dawka stanowi 1/3 dawki dla dorosłych. Dawka podtrzymująca wynosi nie więcej niż 300 mg.
Dawkowanie w niewydolności nerek.
Nie ma konieczności wydawania specjalnych zaleceń co do dawkowania chloropromazyny w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek bądź u pacjentów dializowanych.
Dawkowanie w niewydolności wątroby.
Ponieważ chloropromazyna jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie, należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki chloropromazyny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób przyjmowania preparatu.
Nie należy mieszać z płynami zawierającymi kofeinę (kawa, herbata, coca-cola itp.), podawać popijając 1/2 szklanki wody, soku lub mleka, co zabezpiecza przed podrażnieniem żołądka.
Objawy przedawkowania oraz sposób postępowania w przypadku przedawkowania.
W lekkich przypadkach obserwuje się: niewielkie pobudzenie, trudności w zasypianiu, osłabienie, ból głowy, brak łaknienia, zaparcia, zaburzenia ostrości widzenia. Błony śluzowe jamy ustnej mogą być suche, a nosa obrzęknięte; mogą wystąpić trudności w mówieniu i połykaniu. Obserwuje się niezborność ruchów, drżenia mięśniowe, dyskinezy, a nawet objawy.

W ciężkich przypadkach występuje:
nadmierne pobudzenie, senność aż do wystąpienia śpiączki. Niejednokrotnie mogą wystąpić drgawki, a także sinica.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast skorzystać z fachowej pomocy medycznej wzywając lekarza.
W ciągu 6 godzin od zatrucia można wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywowanego. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Stosuje się leczenie objawowe.

Działania niepożądane
Objawy niepożądane uszeregowano od najczęściej do najrzadziej występujących:

• akatyzja (niepokój mięśniowy),
• zaburzenia widzenia związane z efektem antycholinergicznym,
• zaburzenia widzenia w wyniku powstawania nieprzejrzystych złogów pigmentowych w soczewce i rogówce oka,
• objawy pozapiramidowe dystoniczne (skurcze mięśni twarzy, szyi i pleców, tikopodobne
  drgania ciała, niemożność poruszania oczami),
• objawy pozapiramidowe parkinsonowe (trudności w mówieniu i połykaniu, zaburzenia
  równowagi, maskowaty wygląd twarzy itd.),
• hipotensja (omdlenia),
• retinopatia pigmentowa (zaburzenia widzenia kolorów) - częściej występujące przy
  wyższych dawkach leku,
• opóźnione dyskinezy (obrzmienie policzków, szybkie lub robaczkowe ruchy języka,
  niekontrolowane ruchy żujące) - częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku,
  kobiet i chorych z uszkodzeniami mózgu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• skórne reakcje alergiczne związane z miejscowym kontaktem z lekiem,
• agranulocytoza (zapalenie gardła, wysoka temperatura, nietypowe krwawienia lub krwiaki),
• żółtaczka cholestatyczna,
• udar cieplny (sucha, gorąca skóra, brak pocenia, osłabienie mięśni),
• ostry zespół neuroleptyczny (drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszone lub nieregularne tętno puls),
• melanozy (niebieskosine przebarwienie skóry, nasilające się po opalaniu),
• zaburzenia miesiączkowania,
• obniżenie libido,
• mlekotok,
• przyrost masy ciała.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować leku po terminie ważności.

Przechowywanie
Preparat należy przechowywać w temperaturze pokojowej w szczelnie zamkniętym pojemniku. Chronić od światła.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Opakowania
Butelka 10 g ze szkła oranżowego z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Butelka 100 g ze szkła oranżowego.

Świadectwo Rejestracji
Fenactil krople doustne, roztwór
M.Z.i O.S. Nr - R/2743

Termin ważności
3 lata

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne "Unia" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

Opinie i komentarze internautów

Nie dodano jeszcze opinii ani komentarzy.

wstecz | strona główna