|
Nazwa:
FENACTIL krople doustne, roztwór 40 mg/g, 10 g
Producent:
Zakłady Farmaceutyczne "Unia" Spółdzielnia Pracy
Szczegółowy opis:
FENACTIL krople doustne, roztwór 40 mg/g, 10 g - Rp
FENACTIL krople doustne, roztwór 40 mg/g, 100 g - Lz
| Skład |
| Chlorowodorek chloropromazyny |
40,0 mg |
| Chlorobutanol |
5,0 mg |
| Etanol 95º |
100,0 mg |
| Glicerol |
10,0 mg |
| Wyciąg tymiankowy płynny |
30,0 mg |
| Karmel do zabarwienia |
|
| Woda oczyszczona |
do 1 g |
1 g preparatu zawiera 40 mg chlorowodorku chloropromazyny (=31 kropli) |
Opis działania
Chloropromazyna - substancja czynna znajdująca się w preparacie Fenactil jest pochodną fenotiazyny. Wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne i uspokajające.
Działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny polega na blokowaniu postsynaptycznych receptorów w mózgu. Chloropromazyna powoduje hamowanie receptorów alfa-adrenergicznych i zmniejszenie uwalniania podwzgórzowych i przysadkowych hormonów. Działanie przeciwwymiotne wiąże się głównie z blokowaniem nerwu błędnego.
Po podaniu doustnym chloropromazyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga największe stężenie w ciągu 1 godziny.
Chloropromazyna jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. W nieznacznej ilości wydalana jest z moczem w nie zmienionej postaci.
Wskazania do stosowania
Wskazaniem do stosowania leku są:
- zaburzenia psychiczne jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne),
stany maniakalne, lęki itp.,
- schorzenia neurologiczne objawiające się reakcjami nieproporcjonalnymi do czynnika
prowokującego,
- schizofrenia dziecięca i autyzm,
- zaburzenia ruchowe o typie pląsawiczym,
- nudności i wymioty np. po zabiegach operacyjnych, chemioterapii, radioterapii,
- uporczywa czkawka,
- ostra porfiria,
- ponadto w terapii skojarzonej z barbituranami w leczeniu tężca.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować w przypadkach:
- stwierdzonej alergii na pochodne fenotiazyny,
- ostrych zatruć alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi oraz psychotropowymi,
- zaburzeń czynności układu krwionośnego (np. w agranulocytozie),
- jaskry z wąskim kątem przesączania.
Ostrzeżenia
Chloropromazyny nie należy stosować w przypadku równoczesnego występowania innych stanów chorobowych, jak:
- choroby wieńcowej i zaburzeń rytmu,
- miażdżycy naczyń obwodowych i mózgowych,
- niewydolności nerek lub wątroby,
- astmy i rozedmy płuc,
- choroby Parkinsona lub padaczki,
- myasthenia gravis,
- przerostu gruczołu krokowego,
- guza chromochłonnego,
- niedoczynności tarczycy.
Ponadto należy ostrożnie podawać lek pacjentom w podeszłym wieku oraz narażonym na działanie wysokich bądź niskich temperatur.
Zalecane środki ostrożności
Wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi
Lek zmienia w znacznym stopniu czas reakcji. Podczas stosowania leku obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń będących w ruchu.
Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ostrzeżenia dodatkowe
W czasie stosowania leku:
- nie należy pić napojów alkoholowych,
- chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z płynną postacią leku z uwagi na możliwość
wystąpienia na skórze przebarwień.
UWAGA!
Chloropromazyna może powodować zabarwienie moczu w kolorach od różowego do pomarańczowego.
Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)
- zwiększenie depresyjnego działania leków działających na o.u.n. jak: alkohol, barbiturany,
narkotyczne leki przeciwbólowe itp., w wyniku synergicznego działania z chlorpromazyną,
- zwiększenie w surowicy krwi stężeń trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, jak:
amitryptylina, imipramina, doksepina i inne, co prowadzi do zwiększenia toksycznego
działania tych leków,
- zwiększenie efektu hipotensyjnego leków obniżających ciśnienie krwi, jak: atenolol,
kaptopril, enalapril, epinefryna, propranolol,
- zwiększenie siły działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych
razem z chloropromazyną. Wzajemne hamowanie metabolizmu każdego z leków powoduje
wzrost ich stężenia w surowicy krwi, co prowadzi do sumowania efektów hipotensyjnych,
a nawet arytmii,
- obniżenie skuteczności działania chlorpromazyny przy jednoczesnym stosowaniu leków o właściwościach adsorpcyjnych, alkalizujących oraz związków litu,
- obniżenie stężenia chloropromazyny w surowicy krwi przy jednoczesnym stosowaniuranitidyny, cimetidyny itp.,
- zmniejszenie skuteczności działania chloropromazyny zastosowanej razem z amfetaminą ze względu na antagonizm działania obu leków,
- zwiększenie poziomu prolaktyny w surowicy przy równoczesnym podaniu z chloropromazyną,
- hamowanie skuteczności działania leków hamujących łaknienie w przypadku jednoczesnego podawania z pochodnymi fenotiazyny.
Dawkowanie i sposób stosowania
Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania, który jest określany indywidualnie dla każdego pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak podano niżej:
U dorosłych:
- w schizofrenii, psychozach, stanach maniakalnych, lękach oraz w schorzeniach neurologicznych objawiających się nadpobudliwością i wybuchowością początkowo 25 mg trzy razy na dobę,
- w leczeniu nudności i wymiotów - 10 mg do 25 mg co 4 lub 6 h,
- w leczeniu czkawki i ostrej porfirii - 25 mg do 50 mg trzy razy na dobę.
U dzieci:
Nie należy stosować u dzieci w l roku życia z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.
Dzieci od l roku do 5 lat
0,5 mg/kg m.c. co 4-6 h. Zaleca się nie przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat
1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych w równych odstępach czasu. Zaleca się nie przekraczać dawki 75 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym.
U pacjentów w podeszłym wieku, wychudzonych, osłabionych, w okresie rekonwalescencji stosuje się niższe dawki początkowe. Zwykle stosowana dawka stanowi 1/3 dawki dla dorosłych. Dawka podtrzymująca wynosi nie więcej niż 300 mg.
Dawkowanie w niewydolności nerek.
Nie ma konieczności wydawania specjalnych zaleceń co do dawkowania chloropromazyny w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek bądź u pacjentów dializowanych.
Dawkowanie w niewydolności wątroby.
Ponieważ chloropromazyna jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie, należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki chloropromazyny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób przyjmowania preparatu.
Nie należy mieszać z płynami zawierającymi kofeinę (kawa, herbata, coca-cola itp.), podawać popijając 1/2 szklanki wody, soku lub mleka, co zabezpiecza przed podrażnieniem żołądka.
Objawy przedawkowania oraz sposób postępowania w przypadku przedawkowania.
W lekkich przypadkach obserwuje się: niewielkie pobudzenie, trudności w zasypianiu, osłabienie, ból głowy, brak łaknienia, zaparcia, zaburzenia ostrości widzenia. Błony śluzowe jamy ustnej mogą być suche, a nosa obrzęknięte; mogą wystąpić trudności w mówieniu i połykaniu. Obserwuje się niezborność ruchów, drżenia mięśniowe, dyskinezy, a nawet objawy.
W ciężkich przypadkach występuje:
nadmierne pobudzenie, senność aż do wystąpienia śpiączki. Niejednokrotnie mogą wystąpić drgawki, a także sinica.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast skorzystać z fachowej pomocy medycznej wzywając lekarza.
W ciągu 6 godzin od zatrucia można wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywowanego. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Stosuje się leczenie objawowe.
Działania niepożądane
Objawy niepożądane uszeregowano od najczęściej do najrzadziej występujących:
- akatyzja (niepokój mięśniowy),
- zaburzenia widzenia związane z efektem antycholinergicznym,
- zaburzenia widzenia w wyniku powstawania nieprzejrzystych złogów pigmentowych w soczewce i rogówce oka,
- objawy pozapiramidowe dystoniczne (skurcze mięśni twarzy, szyi i pleców, tikopodobne
drgania ciała, niemożność poruszania oczami),
- objawy pozapiramidowe parkinsonowe (trudności w mówieniu i połykaniu, zaburzenia
równowagi, maskowaty wygląd twarzy itd.),
- hipotensja (omdlenia),
- retinopatia pigmentowa (zaburzenia widzenia kolorów) - częściej występujące przy
wyższych dawkach leku,
- opóźnione dyskinezy (obrzmienie policzków, szybkie lub robaczkowe ruchy języka,
niekontrolowane ruchy żujące) - częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku,
kobiet i chorych z uszkodzeniami mózgu,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
- skórne reakcje alergiczne związane z miejscowym kontaktem z lekiem,
- agranulocytoza (zapalenie gardła, wysoka temperatura, nietypowe krwawienia lub krwiaki),
- żółtaczka cholestatyczna,
- udar cieplny (sucha, gorąca skóra, brak pocenia, osłabienie mięśni),
- ostry zespół neuroleptyczny (drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszone lub nieregularne tętno puls),
- melanozy (niebieskosine przebarwienie skóry, nasilające się po opalaniu),
- zaburzenia miesiączkowania,
- obniżenie libido,
- mlekotok,
- przyrost masy ciała.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować leku po terminie ważności.
Przechowywanie
Preparat należy przechowywać w temperaturze pokojowej w szczelnie zamkniętym pojemniku. Chronić od światła.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Opakowania
Butelka 10 g ze szkła oranżowego z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Butelka 100 g ze szkła oranżowego.
Świadectwo Rejestracji
Fenactil krople doustne, roztwór
M.Z.i O.S. Nr - R/2743
Termin ważności
3 lata
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne "Unia" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
|
